丹蛭降糖胶囊对2型糖尿病合并大血管病变患者糖脂代谢及生活质量的影响

王 欢,方朝晖,赵进东,张文锦,方妍妍

(安徽中医药大学第一附属医院，安徽 合肥 230031)

2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM)是遗传与环境因素相互作用的、涉及多基因的复杂疾病，已成为严重危害人类健康的慢性疾病[1]。T2DM早期症状隐匿，若疾病不能得到及时诊断和治疗，常引起不良结局[2]。其中，防治T2DM并发症是中国慢性病防控的关键[3]。大血管病变在T2DM并发症中具有高发病率、高致残率、高致死率等特点，所涉及的发病机制十分复杂。研究表明，血清糖脂水平的异常升高，激发炎症反应和血管内皮功能障碍是本病主要的危险因素[4]；
胰岛素抵抗和血清脂类代谢异常是T2DM的典型特征[5]。因此，本病的防治需要尽早关注血清糖脂毒性。丹蛭降糖胶囊是安徽中医药大学第一附属医院院内制剂，具有降糖、调脂、改善T2DM患者症状的作用，但是针对大血管病变患者的治疗效果需要进一步探索。本研究采用临床随机对照试验，观察丹蛭降糖胶囊能否降低T2DM合并大血管病变患者血清血糖血脂水平、有效拮抗患者胰岛素抵抗和血液脂毒性。

1.1 诊断标准

1.1.1 T2DM诊断标准 按照文献[6]方法诊断T2DM。

1.1.2 大血管病变诊断标准 CT或MRI证实脑梗死、脑出血等，或有心脑血管疾病病史；
或冠状动脉造影确诊冠心病；
或有周围大血管病变(B型超声提示血管内膜中层厚度≥1.0 mm)。

1.2 纳入标准 符合T2DM合并大血管病变诊断标准；
签署知情同意书者。

1.3 排除标准 单纯T2DM或大血管病变者；
严重循环、呼吸系统疾病者；
服用激素或者其他中药、中药制剂者；
肝肾功能异常者。

1.4 一般资料 50例T2DM合并大血管病变患者均为2019年1月至2021年12月安徽中医药大学第一附属医院内分泌科门诊和住院患者，按随机数字表法将其分为对照组和治疗组，每组25例。治疗组男16例，女9例，平均年龄(69.76±1.33)岁；
对照组男18例，女7例，平均年龄(69.68±1.89)岁。两组患者性别、年龄比较，差异均无统计学意义(性别：χ2=0.368，P=0.544；
年龄：Z=-0.405，P=0.685)。

2.1 治疗方法 对照组：给予糖尿病患者健康教育、饮食指导、运动等生活方式干预，并常规给予降糖治疗，若合并有高血压、血脂紊乱等疾病者则给予控制血压、血脂等治疗，注意保持两组用药的均衡性。治疗组：在对照组治疗的基础上加服丹蛭降糖胶囊(皖药制字20190506，由太子参、生地黄、牡丹皮、泽泻、水蛭等组成，每瓶50粒，每粒0.4 g，胶囊剂型，由安徽中医药大学第一附属医院制剂中心生产)，每次4粒，每日2次，连续4周。

2.2 观察指标和方法

2.2.1 血糖血脂水平测定 分别于治疗前及治疗结束后清晨空腹状态采集患者静脉血，通过酶联免疫吸附法测定两组患者血清空腹血糖(fasting blood glucose，FPG)、餐后2 h血糖(2-hour postprandial blood glucose，2hPG)、三酰甘油(triacylglycerol，TG)、总胆固醇(total cholesterol，TC)、低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein cholesterol，LDL)、高密度脂蛋白胆固醇(high density lipoprotein cholesterol，HDL)水平，并计算稳态评估模型胰岛素抵抗指数(homeostasis model assessment of insulin resistance，HOMA-IR)。I(HOMA-IR)=c(FPG)×J(FINS)/22.5。式中FINS为空腹胰岛素(fasting insulin)。

2.2.2 生存质量评价 采用糖尿病特异性生存质量(diabetes specific quality of life， DSQL)量表[7]评价生存质量。DSQL条目包括心理精神、治疗影响、生理功能、社会关系，按1～5分划分为5个等级，生存质量越差，评分越高。

2.2.3 临床疗效判定标准 参考文献[8-9]制定疗效判定标准。痊愈：症状(多饮、多食、多尿、口干、乏力、肢体麻木)消失，3.9 mmol/L显效：症状明显缓解，6.1 mmol/L有效：症状缓解，6.6 mmol/L无效：临床症状以及血糖无显著变化。

3.1 两组治疗前后FPG、2hPG、HOMA-IR水平比较 两组治疗后血清FPG、2hPG水平均较治疗前显著降低(P<0.05)，且治疗组2hPG降低程度显著大于对照组(P<0.05)。见表1。

表1 两组治疗前后血清FPG、2hPG、HOMA-IR水平比较

3.2 两组治疗前后血脂水平比较 与治疗前比较，对照组治疗后血清TG、LDL水平显著降低(P<0.05)，HDL水平显著升高(P<0.05)，治疗组治疗后TC、TG、LDL水平显著降低(P<0.05)，HDL水平显著升高(P<0.05)。治疗组血清TC降低程度和HDL升高程度显著大于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组治疗前后血脂水平比较

3.3 两组治疗前后DSQL评分比较 与治疗前比较，对照组治疗影响、社会关系、心理精神评分均显著降低(P<0.05)，治疗组治疗影响、生理功能、社会关系、心理精神评分均显著降低(P<0.05)，治疗组生理功能评分降低程度显著大于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 两组患者治疗前后DSQL评分比较

3.4 两组临床疗效比较 两组临床疗效比较，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组临床疗效显著优于对照组。见表4。

表4 两组临床疗效比较

T2DM是心、脑、肾等脏器大血管发生病变的主要危险因素之一，已成为严重危害人类健康的慢性疾病，若患者不能得到及时诊断和治疗，常引起大血管病变的不良结局[10]。本病的发病机制涉及多个基因相互作用，使用药物同时干预多个靶点，治疗效果更优[11]。因此，通过多靶点干预防治本病，补充了目前临床防治T2DM合并大血管病变的不足，符合中医“整体观”理论，体现了多靶点、多途径治疗观念。

血清血糖水平的异常升高，激发炎症反应导致的血管内皮功能障碍是大血管病变发病的主要因素[12]。例如，肿瘤坏死因子刺激系膜细胞增殖和表达黏附因子，加重血管内皮炎症反应[13]；
血清小分子脂类是动脉粥样硬化形成斑块的主要物质，血液中这些小分子水平的异常能加快血管硬化[14]。在临床诊疗本病过程中，需要考虑患者胰岛素抵抗和载脂蛋白介导大血管病变的情况。此外，引起糖代谢紊乱、炎症反应过度激活的致病因素较多，故多机制联合治疗T2DM合并大血管病变才能达到更好的疗效[15]。中医认为T2DM的主要病机是阴虚燥热，血为阴，气为阳，阴虚日久，阴伤气耗，阴伤则燥热愈甚，气耗则血行无力，痰瘀内生，进一步阻碍血液运行，发为大血管病变[16]。丹蛭降糖胶囊是安徽中医药大学第一附属医院院内制剂，具有滋阴润燥、活血化瘀的功效，切中本病病机，前期研究[17]表明其治疗T2DM临床疗效确切。本研究结果表明，丹蛭降糖胶囊可显著改善T2DM合并大血管病变患者的血糖血脂代谢，防止血糖血脂升高引起的并发症，进一步提高患者生活质量。现代药理学研究发现，牡丹皮、泽泻药对的有效成分对脂类代谢具有调节作用[18]，牡丹皮提取物干预T2DM大鼠，可明显提高超氧化物歧化酶活性，增加血管内皮抗氧化能力[19]。太子参含有丰富的多糖类物质，可降低T2DM大鼠血清TC、LDL等水平[20]。泽泻提取物具有升高HDL的作用[21]。水蛭素抗凝、抗血栓[22]。生地黄中含有梓醇有效成分，抑制糖转运蛋白活性，降低胰岛素抵抗水平[23]。菟丝子黄酮促进脂肪分解[24]。全方具有多靶点干预T2DM合并大血管病变患者血糖血脂代谢的作用。

综上，丹蛭降糖胶囊能降低T2DM合并大血管病变患者血清血糖血脂水平，有效拮抗患者胰岛素抵抗和血液脂毒性，提高患者生活质量，为滋阴润燥活血法防治本病提供临床循证证据，也为进一步设计动物实验和细胞实验，开展探索其分子机制研究奠定基础。

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