自拟扶正抗癌汤联合盐酸埃克替尼片治疗晚期气阴两虚型非小细胞肺癌的临床疗效及其对肿瘤标志物水平、免疫功能指标的影响

吴 辉，刘利萍

(1.山西省大同市第二人民医院，山西 大同 037006;2.山西省大同市中医医院，山西 大同 037009)

非小细胞肺癌(non small-cell lung cancer，NSCLC)是肺癌重要的病理分型，发病早期一般无特异性症状，病情发展迅速，很多患者至晚期才发现并接受治疗，从而错失最佳手术时机[1]。盐酸埃克替尼是新一代靶向抗癌药，能高效特异性地抑制表皮生长因子受体酪氨酸激酶，影响癌细胞生长，然而单独应用的效果并不理想[2]。近年来，中医药在诸多癌症治疗中已取得满意效果，本研究观察在盐酸埃克替尼治疗基础上加用自拟扶正抗癌汤治疗晚期NSCLC的临床疗效及对患者免疫功能的影响，现报道如下。

1.1 一般资料 选取2017年1月至2019年12月大同市第二人民医院收治的125例气阴两虚型NSCLC患者，按随机数字表法分为对照组(62例)和观察组(63例)。对照组男37例，女25例;年龄50～70岁，平均(60.95±1.89)岁;病理分型:腺癌60例，鳞癌2例。观察组男39例，女24例;年龄56～65岁，平均(61.11±1.75)岁;病理分期:腺癌59例，鳞癌4例。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准(审批号:2020-034)。

1.2 诊断标准

(1)西医诊断标准 参考《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南》中NSCLC的诊断标准制定:年龄＞45岁，有长期吸烟史，存在咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困难等症状;胸部增强CT检查提示肺部有毛刺，分叶及密度不均一的肿块，支气管镜下见新生物，病理活检显示有肿瘤细胞，EGFR基因突变检测阳性[3]。

(2)中医诊断标准 参考《中医内科学》中肺积气阴两虚证的诊断标准制定:咳嗽气喘，咳嗽声低，咳痰量少，体倦乏力，口渴少饮，舌质淡红，脉细[4]。

1.3 纳入标准 符合上述诊断标准;病理诊断符合Ⅲb期或Ⅳ期;生存期超过6个月;患者及家属对本研究知情同意，并签署知情同意书。

1.4 排除标准 小细胞肺癌患者;合并远处转移的NSCLC者;合并肝肾功能不全者;对本研究存在禁忌证者。

2.1 对照组 采用盐酸埃克替尼片治疗。盐酸埃克替尼片(贝达药业股份有限公司，国药准字H20110061，125 mg/片)口服，每次1片，每日3次。若患者出现不能耐受的皮疹、腹泻等不良反应，可暂停用药1周，待症状缓解后再恢复用药。治疗8周。

2.2 观察组 在对照组治疗基础上采用自拟扶正抗癌汤治疗。药物组成:人参片6～10 g，麦冬10～15 g，黄精10～15 g，海藻10～15 g，昆布10～15 g，黄芪30～50 g，知母9～12 g，白花蛇舌草15～30 g，白英15～25 g。咳血者，加合欢皮15～30 g，仙鹤草15～30 g;痰多者加金荞麦15～30 g，胆南星3～6 g;有皮疹者加紫草6～10 g，白及6～10 g;有胸腔积液者加龙葵15～30 g，葶苈子5～10 g(包煎)。每日1剂，水煎两次共取汁300～400 m L，分早晚两次服用。治疗8周。

3.1 观察指标 ①肿瘤标志物水平。分别采集两组患者治疗前后晨起空腹静脉血3 m L，采用罗氏Cobas e601型全自动电化学发光免疫分析仪检测肿瘤标志物[鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)、癌胚抗原(CEA)]水平。②T细胞亚群指标。分别采集两组患者治疗前后晨起空腹静脉血2 mL，采用流式细胞仪检测T细胞亚群指标，包括 CD8＋、CD3＋、CD4＋水平及 CD4＋/CD8＋。③临床疗效。

3.2 疗效评定标准 完全缓解:临床症状消失，病灶消失，持续＞4周;部分缓解:临床症状显著缓解，病灶范围缩小程度≥50%，持续＞4周;病情稳定:病灶扩大范围≤25%，或缩小程度＜50%，未出现新的病灶;病情进展:病灶扩大范围＞25%，或出现新的病灶。总缓解率＝(完全缓解例数＋部分缓解例数)/总病例数×100%。

3.3 统计学方法 采用SPSS 21.0统计软件处理数据。计量资料以均数±标准差(±s)表示，采用t检验;计数资料以百分率(%)表示，采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

3.4 结果

(1)SCC、CEA水平比较 治疗前，两组患者SCC、CEA水平比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。治疗后，两组患者SCC、CEA水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)。见表1。

表1 两组晚期气阴两虚型非小细胞肺癌患者治疗前后肿瘤标志物水平比较(ng/m L，±s)

表1 两组晚期气阴两虚型非小细胞肺癌患者治疗前后肿瘤标志物水平比较(ng/m L，±s)

注:与本组治疗前比较，△P＜0.05;与对照组治疗后比较，▲P＜0.05。

组别 例数 时间 鳞状上皮细胞癌抗原水平 癌胚抗原水平观察组 63 治疗前 4.97±0.98 24.91±2.35治疗后 0.76±0.32△▲ 3.42±0.50△▲对照组 62 治疗前 5.06±0.94 25.13±2.56治疗后 1.93±0.70△ 11.30±1.38△

(2)免疫功能指标比较 治疗前，两组患者CD4＋、CD3＋、CD8＋水平及 CD4＋/CD8＋比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。治疗后，观察组 CD4＋、CD3＋水平及CD4＋/CD8＋均高于治疗前及对照组，观察组 CD8＋水平低于治疗前及对照组，对照组 CD4＋、CD3＋水平及 CD4＋/CD8＋均低于治疗前，对照组CD8＋水平高于治疗前，差异均有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表2 两组晚期气阴两虚型非小细胞肺癌患者治疗前后免疫功能指标比较(±s)

表2 两组晚期气阴两虚型非小细胞肺癌患者治疗前后免疫功能指标比较(±s)

注:与本组治疗前比较，△P＜0.05;与对照组治疗后比较，▲P＜0.05。

组别 例数 时间 CD4＋(%) CD8＋(%)观察组 63 治疗前 30.11±2.83 32.91±3.20治疗后 37.04±3.79△▲ 26.94±2.62△▲对照组 62 治疗前 29.96±2.95 32.70±3.38治疗后 28.25±2.68△ 35.95±3.69△组别 例数 时间 CD3＋(%) CD4＋/CD8＋观察组 63 治疗前 50.55±4.95 0.91±0.15治疗后 63.14±6.38△▲ 1.38±0.23△▲对照组 62 治疗前 50.36±5.11 0.92±0.13治疗后 47.58±4.56△ 0.79±0.08△

(3)临床疗效比较 观察组总缓解率为58.73%(37/63)，高于对照组的40.32%(25/62)，差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

表3 两组晚期气阴两虚型非小细胞肺癌患者临床疗效比较[例(%)]

目前，临床认为NSCLC的发生主要与自身因素、环境因素、遗传因素有关。在多种因素作用下，加之患者免疫力下降、体育活动减少、情绪低落等，诱发该病。该病在早期并无任何特异性症状，多数患者发现时疾病已发展至中晚期，临床表现为刺激性干咳、持续性痰血、咯血、呼吸困难、喘息等，因错过手术最佳时机，患者只能接受药物治疗[5]。化疗是治疗晚期NSCLC的主要手段，盐酸埃克替尼是我国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，是一种高效特异性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能选择性抑制表皮生长因子受体酪氨酸激酶及其3个突变体，进而干扰癌细胞生长。该药常被用于治疗晚期NSCLC，具有一定效果，但易引起腹泻、皮疹、转氨酶升高等不良反应[5-6]。

NSCLC属中医“胸痛”“肺积”“咯血”等范畴。中医认为，外感六淫、情志不遂、饮食无度、年老体衰、久病是引起该病的重要病因，其基本病机不外乎气滞、湿聚、血瘀、正虚，痰、瘀、气滞互结，病久则有形之块形成。癌病发生之初，正邪相搏，变生血瘀、痰湿、气滞等病理产物，故疾病初期以实证为主。当癌病发展至晚期，癌瘤耗伤人体气血津液而致正气不足，或气血亏虚，或阴阳两虚，正虚则癌瘤愈盛，病势日益加重，症见咳嗽声低、体倦乏力、气短喘促等，此时治疗应以培补正气、益气补肺、滋阴养血为主，以清热解毒、消肿抗癌为辅。

自拟扶正抗癌汤中，人参、黄芪为君药，可补气固表、扶正固本;白花蛇舌草、白英、知母为臣药，可清热解毒、消肿抗癌;佐以麦冬、黄精养阴生津、补益肺肾，海藻、昆布化痰消肿、软坚散结。全方配伍，共奏益气养阴、扶正固本、化痰消肿、补肺养血益肾之功。研究表明，海藻主要成分能干扰肿瘤的生长，具有良好的抗肿瘤活性，且能诱导肿瘤细胞凋亡，调节机体免疫功能[7]。人参中多糖、皂苷等成分能通过促进免疫器官，刺激免疫细胞的成熟分化，提高免疫细胞活性，促进特异性免疫，另外人参多糖成分能够升高CD4＋/CD8＋比值，降低炎症因子白细胞介素(IL)-4、IL-17表达，增强免疫功能[8]。昆布的多糖成分能通过激活巨噬细胞以抑制肿瘤细胞增殖，降低肿瘤标志物水平，改善癌症预后[9]。

本研究结果显示，治疗后，两组患者SCC、CEA水平均低于治疗前(P＜0.05)，且观察组均低于对照组(P＜0.05);观察组 CD4＋、CD3＋水平及 CD4＋/CD8＋均高于治疗前及对照组(P＜0.05)，观察组CD8＋水平低于治疗前及对照组(P＜0.05)，对照组 CD4＋、CD3＋水平及CD4＋/CD8＋均低于治疗前(P＜0.05)，对照组 CD8＋水平高于治疗前(P＜0.05);观察组总缓解率高于对照组(P＜0.05)，提示自拟扶正抗癌汤联合盐酸埃克替尼片治疗晚期气阴两虚型NSCLC，能明显抑制患者肿瘤标志物生长，增强其免疫功能，提高临床疗效。

综上所述，采用自拟扶正抗癌汤联合盐酸埃克替尼片治疗晚期气阴两虚型NSCLC，能抑制患者肿瘤标志物生长，延缓疾病进展，增强免疫功能，提高疗效。针对本研究不足，后续将完善研究方案，扩大样本量及观察指标做进一步深入研究。

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