养荣宣痹膏外用防治卡培他滨相关性手足综合征的效果观察

王萧萧 刘蓝冰 傅丹旦 吴国水*

手足综合征（hand-foot syndrome，HFS）是卡培他滨的主要毒副作用，其发病率可达71%。本病表现为手掌、足底皮肤对称性红斑，伴有感觉障碍如麻木、肿胀，严重者出现脱皮、大疱、溃疡、糜烂及疼痛，可导致残疾，与指纹丢失密切相关[1］，合并重症感染、Stenvin综合征[2］可造成死亡，严重损害患者的生存质量，也是导致卡培他滨药物减量、中断甚至终止治疗的常见原因。本文探讨养荣宣痹膏外用防治卡培他滨相关性HFS的效果。

1.1 临床资料 选取2018年4月至2019年10月本院大肠癌手术并行XELOX方案化疗的患者60例。（1）纳入标准：①经手术病理确诊大肠癌，首次采用卡培他滨相关方案化疗，既往无药物过敏史，未存在手足皮肤病变；
②肝肾功能正常，无严重心肝肺脑肾疾患；
③KPS评分≥60分，预计生存期＞6个月；
④年龄＞18岁，且＜80岁；
⑤有自主行为能力，同意接受该项治疗。（2）排除标准：①既往曾行卡培他滨相关方案化疗；
②有药物接触过敏史，存在手足皮肤疾患。（3）脱落标准：①患者在治疗期间因病情变化治疗中断、治疗终止、更换方案、转院治疗或死亡；
②治疗期间合并重症感染及其他危及生命的风险因素；
皮肤出现严重过敏退出。根据随机数字表法分为对照组和观察组，各30例。两组患者性别、年龄、瘤种、TNM分期差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组患者一般资料比较

1.2 方法 两组均实施XELOX方案化疗。干预前两组均进行化疗期间皮肤护理宣教，让患者了解HFS最初的症状和体征，嘱患者采取日常护理如最大程度减少对皮肤的摩擦、加热、加压，穿宽松舒适的衣服和鞋子、手套，避免割伤、擦伤；
避免自行搔抓或撕去脱屑、处理水疱。对照组在日常护理上出现皮肤干燥、脱屑建议涂擦医用凡士林润肤保湿。观察组在卡培他滨化疗第1天起取自制养荣宣痹膏40 g分别于手足部涂擦均匀，用一次性塑料手套外包，保留30 min后用温水擦洗干净，早晚各1次，化疗间歇期不间断。两组观察期间均不予药物干预，共观察6周。

1.3 观察指标 （1）有效性评价：比较6周化疗后两组HFS发生率，HFS等级按照美国国家癌症研究所（NCI）分级标准。1级：轻微皮肤改变或皮炎，伴感觉异常（如麻木感、烧灼感、针刺感），不影响正常活动；
2级：皮肤改变伴疼痛，轻度影响日常活动，皮肤表面完整；
3级：溃疡性皮炎或皮肤改变，伴剧烈疼痛，严重影响日常生活，明显组织破坏（如脱屑、水疱、出血、水肿）。（2）安全性评价：比较6周化疗后两组骨髓抑制、肝肾毒性发生情况，毒性分级标准参考美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 4.0）。（3）生存质量评价：应用皮肤状况生存质量问卷量表Skindex-29简体中文版比较两组6周化疗后皮肤状况对生存质量的影响。Skindex-29包括症状、情感、功能3个维度，采用5级评分法，0～4分分别对应“从不”、“偶尔”、“有时候”、“经常”、“总是”，每一条目的答案（第18条除外）都转化为0～100的线性计分（从不=0，偶尔=25，有时候=50，经常=75，总是=100），最后得分是所有答案的平均分，得分越高，表示疾病对患者的影响越大、生活质量越差。

1.4 统计学方法 采用SPSS 23.0统计软件。符合正态分布计量资料以（±s）表示，采用t检验。计数资料以n（%）表示，用χ2检验或Fisher确切概率法。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.1 两组HFS发生率及等级比较 6周化疗后，观察组HFS发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组HFS发病率比较

2.2 两组骨髓抑制、肝肾功能发生情况比较 6周化疗后，观察组HGB 1级下降发生率低于对照组（P＜0.001）。见表3。

表3 6周化疗后两组血液毒性分级比较

2.3 两组患者皮肤状况对生存质量的影响比较 6周化疗后，观察组情感维度、功能维度评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表4 两组患者Skindex-29问卷量表评分比较[分，（±s）］

表4 两组患者Skindex-29问卷量表评分比较[分，（±s）］

注：与对照组化疗后比较，*P＜0.05

维度 对照组（n=30） 观察组（n=30）化疗前 化疗后 化疗前 化疗后情感 0.00±0.00 95.00±100.09 0.00±0.00 24.17±52.72*症状 10.00±8.31 45.00±63.11 10.00±23.30 29.17±46.92功能 0.00±0.00 90.00±115.15 0.00±0.00 31.67±60.15*

卡培他滨相关性HFS的诱导机制已深入至药物基因遗传学、人皮肤角质细胞及转运蛋白与HFS的关系等方面。口服防治药有塞来昔布、维生素B6、维生素E、胱氨酸/茶氨酸[3］等，局部外用药包括尿素霜软膏、吡哆醇乳膏、保湿剂、EVOSKIN掌底保湿霜（法国）[4］、水飞蓟素[5］、指甲花提取物[6］等。但目前仍未明确发病机制，防治药物研究也存在诸多问题。如COX-2抑制剂可导致心血管事件（心肌梗死、中风或心力衰竭）及相关死亡风险增加，而卡培他滨与塞来昔布共用导致塞来昔布暴露增加[7］。相较其他药物，吡哆醇已被较多应用于临床，但其有效性仍待进一步验证，2020年一项包含1,570例患者的荟萃分析显示预防性使用吡哆醇并不能预防HFS或降低HFS≥2的发生率[8］。

现代中医认为，本病可归为“痹症”范畴，病机不外乎气血亏虚，营卫不调或气滞血瘀，痰毒内结，以致皮肤、腠理、筋脉失养[9］。一项系统评价和荟萃分析[10］指出：中草药综合治疗可降低结直肠癌患者化疗相关性CIPN和HFS，手足外用药中最常用的草药是红花、黄芪、肉桂、夏枯草。作者以黄芪桂枝五物汤为主方，以“温阳活血、通脉宣痹”为法制成膏剂施以手足外用，方药组成：生黄芪30 g，桂枝20 g，当归30 g，赤白芍各30 g，川芎20 g，片姜黄20 g，丹参30 g，红花30 g，鸡血藤60 g，络石藤60 g，威灵仙30 g，土茯苓45 g，紫草30 g，以麻油为制膏辅药，加入医用凡士林调匀。黄芪、桂枝、赤芍、白芍益气温阳，和脉通痹，得片姜黄辛温发散、破气行血，通调四肢血脉；
加用当归、丹参、红花、川芎、鸡血藤、络石藤，养血活血，逐瘀通络，气有新生，血有所行，则肌肤有养，脉络流利，瘀毒难滞。威灵仙、土茯苓通利泄浊，利湿解毒，有助改善微循环。紫草性苦、寒，凉血活血，解毒透疹，现代研究证明其具有抑菌、抗炎、抗氧化等功效[11］，为多种皮肤病常用外用药。麻油对皮肤及黏膜无刺激性，可以保护创面免受外毒侵染，有利于创面组织的修复生长和愈合。将传统汤剂优化为油膏剂外用，简、便、效、廉，更符合患者长期用药的治疗需求。同时，养荣宣痹膏外用有助于减少卡培他滨相关性HFS发生率，不增加患者化疗期间血液毒性反应，可改善化疗期间皮肤状况对生存质量的影响、提高患者生存质量，具有良好的安全性和有效性，可为中医外治法防治本病提供参考思路。

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