单件手术器械应用医疗器械唯一标识管理的研究

马 莉，郝晓玲

山西省肿瘤医院，山西 030013

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须进行严格监管。医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）是医疗器械在其整个生命周期流通过程中的唯一身份标识，具有唯一性和可追溯性[1]。随着医疗系统信息化建设的不断进步，与时俱进的管理标准和规范也逐步出台。UDI 技术在单件手术器械的应用是医疗器械监管方式创新的研究热点，也是管理的难点。本研究旨在阐述如何使用UDI 技术对单件手术器械进行管理定位、质量控制等全生命周期管理，并对未来手术器械信息化管理进行展望。

1.1 UDI 的发展历史简介 美国于2007 年提出了UDI 的实施原则、要求。美国食品药品监督管理局于2013 年出台了建立UDI 系统的最终法规[2]。其间美国食品和药物管理局（FDA）还发布了多个指南，要求第三类器械、第二类器械、第一类器械分级分阶段逐步实施UDI 管理，直到所有产品全覆盖。按照该法规的要求，医疗器械标签和包装中应标注UDI，并由全球协调组进行全球唯一赋码。该法规明确对各类医疗器械的符合日期进行了规定：从高风险产品类别标记UDI 码逐步扩大到低风险产品类别，其中复用医疗器械的UDI 码应标注在器械本身上[3]。美国于2020 年9 月开始对部分第一类和未分类器械实施UDI 管理，医疗器械第三类和第二类医疗器械产品已经全部落实UDI标识。2011 年5 月欧盟发布新版医疗器械指令，要求强制使用欧盟医疗器械数据库并在5 年内实现所有医疗器械UDI 覆盖。2013 年4 月，欧盟发布了UDI 系统通用框架的建议。2017 年5 月，欧盟相关法规规定医疗器械产品必须有UDI 标识才可以合法进入欧盟市场并自由流通。从2021 年起，欧盟国家按照医疗器械产品的类型和风险等级，预计6 年内逐步实施UDI，直至全品种覆盖。欧盟指南和标准由英国卫生部和法国国家标准颁发,形成法律依据[4-6]。为尽量减少各成员差异，欧盟委员会提出了UDI 实施框架建议，将UDI作为医疗保健组织一致的可追溯性解决方案[7]。日本医药信息化建设始于20 世纪80 年代。日本厚生劳动省于2008 年3 月发布《关于医疗器械等条形码显示实施的通知》，旨在提高医保结算和医疗物流效率。3 年内，日本按照医疗器械风险等级逐步推进，由医疗信息系统开发中心建立数据库，记录与医疗器械条形码相关联的信息。国际物品编码协会（GS1）是中立的全球性非营利组织，目标是制定全世界统一的产品标识和电子商务标准。日本在国家层面上以GS1 为技术核心，全世界共享GS1 的研究成果，实现了供应链的高效运作与可视化。目前，国际医疗器械监管者论坛提出的UDI 实施要求与日本信息基础GS1 完全兼容[8]。中国物品编码中心于2004 年1 月取得了GS1 的唯一授权，同年4 月在中国成立电子产品代码环球协会。国际医疗器械监管机构论坛下属UDI 工作组，于2013 年12 月发布了《UDI 指南最终文件》[8]。工作组在2019 年3 月批准发布《医疗器械唯一标识系统(UDI 系统)应用指南》，包括一个技术文件和两个信息文件[9]。该指南提供了一种全球互认的UDI 系统与技术框架建议，使UDI 系统在全世界任意国家和地区应用时，均可不受地域或国家层面的条件限制[10]。我国2012年印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”[11]；
2014 年，国务院修订发布《医疗器械监督管理条例》，提出国家鼓励采用先进技术手段对医疗器械销售和使用情况进行记录[12]；
2017 年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求制定医疗器械编码规则及体系[13]；
2018 年2月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》[14]，提出创新医疗器械监管模式，建立UDI 系统；
2019 年8 月，国家食品药品监督管理总局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》[15]，用于规范和加强医疗器械全生命周期管理，并结合信息化手段实现对医疗器械全生命周期的快速准确识别，提升政府和医疗机构的监管效能，并于2019 年10月1 日起正式施行，标志着我国正式开展UDI 系统建设工作。

1.2 单件手术器械追溯在消毒供应中心（CSSD）信息化建设过程面临的挑战和建设现状

1.2.1 现有单把手术器械管理面临的挑战 随着外科手术的飞速发展，大量单件手术器械广泛用于各类手术的操作。相较于常规器械包而言，单件手术器械昂贵、精细、容易损坏、使用部位精准度要求高、包装灭菌方法特殊，给管理提出了更高的要求：①单件手术器械的流动性大，使用统计和资产管理难度大；
②单把手术器械由CSSD 单独洗消，与手术室交接过程频繁，手术器械丢失概率大，责任界定困难；
③手术器械使用寿命周期、功能完好性难以统计和管理。由于缺乏信息化的追溯管理系统，单件手术器械管理难度较大，不但影响手术质量，而且造成巨大的成本支出。

1.2.2 现阶段UDI 追溯系统的建设现状 我国UDI体系尚处于建设阶段，《医疗器械唯一标识系统规则》要求分批分步推行UDI 制度，按照医疗器械风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批UDI 管理实施品种。2016 年《消毒供应中心管理规范（WS310.1—2016）》明确提出对追溯系统中所有复用无菌用品设置唯一性编码。CSSD 作为医院基础服务部门，承担着所有复用手术器械的回收、清洗、消毒、灭菌工作，是单件手术器械UDI 标记管理的最理想场所。单件手术器械作为第一类医疗器械，实施UDI 标记技术在欧美和日本等国的CSSD 已有成功实施的案例，但针对国内单件手术器械管理情况本土化的解决方案仍有很大的提升空间。

2.1 UDI 编码规则 UDI=产品标识（DI）+生产标识（PI）。产品标识为UDI 中的强制、固定部分，是静态信息，是该器械在医疗器械相关数据库查询的关键词，也是该器械在整个流通供应链上的身份标识。生产标识是UDI 中的可变部分，是动态信息，含序列号、生产批次、生产日期、失效日期等[16]。《医疗器械唯一标识系统规则》明确鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。我国医疗器械行业标准为YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》[17]。UDI 数据的真实、完整、准确是实施UDI 的根本保证，“一码溯回家”[18]。UDI 是供人识读的代码，是一种附着在医疗器械上的数据，可供机器自动识别和采集，最终传输到数据库中[19]。UDI 编码具备唯一性、稳定性、兼容性、经济性、可扩展性等特性[20]。

2.2 UDI 实现的技术方法及原理 UDI 数据载体的牢固、清晰是实现医疗器械全生命周期的关键。直接零部件标记技术（DPM）是将UDI 标识永久标记于金属表面的技术，DPM 常见的刻印技术主要有激光标记技术和点阵式刻印技术。激光刻印技术是通过激光点以加热的方式将器械表面金属融化后进行UDI 标记。由于复用手术器械需要长期经受洗消过程中的超声震荡、摩擦和酶液等化学物质的侵蚀，对器械表面具有一定的损伤。点阵式刻印技术是采用物理冲压技术对手术器械表面进行撞击刻印UDI 且不破坏器械表面镀层。由日本Roland 公司研发的点阵式刻印技术是目前医疗领域推荐的先进技术，具体原理为在医疗器械本体上，采用敲击的方式用钻石硬度刻印针头将器械表面向下方敲击出点状坑，其敲击出的印记深度为0.03 mm，另外，金属器械表面的化学物质没有产生任何变化，仅在器械表面敲击出点坑。本体上的二维码使用ISO/IECTR29158标准，也称为AIMDPM标准[21]。

2.3 UDI 识别设备 应用安全的蓝光LED 技术，能够快速读取手术器械上刻印的二维码，设备扩展性强，可与CSSD 追溯管理系统进行器械信息的传输。

2.4 CSSD 追溯管理系统 UDI 系统包括本体标识、载体和静态数据库3 部分，器械本身不具备追溯的功能，追溯是UDI 的应用场景[22]，实现以UDI 规则追溯单把器械。

在单件手术器械进行UDI 管理后，可以通过追溯系统精确锁定每把器械，避免器械的遗失。分析UDI码在单件手术器械使用的稳定性,确定以单件器械管理为目标的无菌物品追溯管理系统可实现预防遗失、寿命管理、及时更换等全流程管理的基本功能。对单件手术器械进行UDI 管理后，通过UDI 追溯系统可统计出每把手术器械的使用次数及清洗、消毒、灭菌的次数，辨别使用频率较低的器械，从而置换为高频率使用器械，消减采购成本和再处理成本。通过大数据确认器械在何时需要维修、何时需要特别处理，辨别医疗器械使用寿命，实现对器械的全生命周期精细化管理。UDI 追溯系统可以客观记录器械不易清洗的器械及难以清洗的部位，根据统计结果制订清洗标准措施，降低器械的反洗率。检查包装环节可以通过UDI 追溯系统进行器械结构校对，避免损坏的器械再次流通，从而导致手术延误及避免医疗不良事件发生。临床科室使用带有UDI 二维码的器械时，只需扫描器械上的UDI码即可自动调用并录入器械信息，UDI 追溯系统会自动关联病人相关手术诊疗信息，使医疗器械信息、病人信息以及诊疗相关信息相互关联，形成完整、精确的器械临床应用登记信息流。

医疗器械全生命周期是指产品从概念到生产制造、销售到最终用户直至使用到生命周期结束为止的过程[23]。对整包器械和单件器械实施全生命周期管理，有利于实现监管数据的整合和共享，提高监管效果。UDI 系统是实现单件手术器械全生命周期管理的基础，是闭环管理过程中来源可查、去向可追及责任可纠的关键影响因素，是保障人民健康和推进“健康中国”建设的必然需求[24]。通过整包器械的二维码标识和单把器械的UDI 标识，存储手术器械相关信息及数据关联，可全方位获得灭菌包相关信息，实现了正向质量监督体系及逆向事故回溯机制[25]。追溯管理系统还可将系统使用过程中出现问题、改进措施等信息进行共享，促进CSSD 工作质量的提升[26]。追溯系统的日趋完善，实现了CSSD 由“终末管理”向“各环节控制”的转变，达到全程精细化管理的效果[27]。2020 年3 月31 日发布《医疗器械唯一标识数据库对外共享》[28]，依托UDI，建立医疗器械产品信息溯源数据库，不断完善产品质量追溯信息链条，为医疗器械实现“社会共治”提供了有力的保障，同时提高监管的透明度[29]。UDI数据库的开放共享，有助于生产商、供应商、医院积极应用唯一标识及相关数据进行器械及耗材管理，实现从源头抓起、流通管控到使用追溯各环节“一码联通”，助推“三医联动”。今后，国家药品监督管理局将按照计划逐步分阶段推进数据库建设，持续做好UDI 数据共享支持和服务。CSSD 电子信息追溯系统的建立是整个医疗环境促使及专业发展的必然。由于当前我国UDI 并未强制全面实施，仅要求九大类69 个品种的第三类医疗器械产品实施UDI 管理。建议医疗器械生成、流通企业和医疗器械使用单位能够因地制宜地制定符合发展规划的策略，逐步推进并实施UDI[30]。在逐步推行单件手术器械UDI 管理的同时需要考虑CSSD 和手术室的衔接应用，从而更好地发挥UDI 追溯系统的作用，提高监管效能，保证病人手术器械使用安全。CSSD 无菌物品追溯管理系统与UDI 系统链接后，原有单把器械追溯功能将被放大，后续相关软硬件技术均需逐步完善。UDI 应用于单件手术器械追溯，是对现有CSSD 无菌物品追溯管理系统的优化和补充。由于各医院信息系统的组建基础与进度不同，需要在实践中不断摸索与磨合，才能找到最适合院情的版本。追溯系统研发过程中环节复杂、涉及相关部门较多，建议分阶段、分批次、由点到面逐步实施，及时查缺补漏并完善应急预案[31]。CSSD 专业传统的无菌物品追溯管理模式必须向精细化方向发展[32]，单把手术器械标记方式和稳定性的研究是所有后续研究的基础。

猜你喜欢 单件手术器械生命周期 全生命周期下呼吸机质量控制现代仪器与医疗(2022年2期)2022-08-11现场电子音乐与单件乐器结合时的功能及其实现方式天津音乐学院学报(2022年1期)2022-05-23手术器械预处理在手术室的应用健康体检与管理(2022年4期)2022-05-13西门子推出紧凑型视觉单件分离器轻工机械(2021年4期)2021-12-30风险管理在消毒供应中心手术器械处理流程中的应用探讨世界最新医学信息文摘(2021年12期)2021-06-09持续质量改进对手术器械供应及时性与准确性的影响世界最新医学信息文摘(2021年12期)2021-06-09消毒供应中心标准操作程序在骨科外来手术器械清洗质量控制中的应用世界最新医学信息文摘(2020年88期)2020-12-24从生命周期视角看并购保险中国外汇(2019年13期)2019-10-10民用飞机全生命周期KPI的研究与应用民用飞机设计与研究(2019年2期)2019-08-05企业生命周期及其管理消费导刊(2018年10期)2018-08-20

推荐访问:医疗器械 标识 单件