中药防治糖尿病专利信息挖掘及其用药规律分析

王凯，谢小丽，胡璇，王丹，陈晓鹭，于福来

·信息技术与中医药·

中药防治糖尿病专利信息挖掘及其用药规律分析

王凯，谢小丽，胡璇，王丹，陈晓鹭，于福来*

中国热带农业科学院热带作物品种资源研究所，海南省热带药用植物工程研究中心，海南 海口 571101

分析中药防治糖尿病专利信息，并探讨授权专利涉及的中药复方的配伍用药规律。通过Baiten专利平台，检索中药防治糖尿病专利，分析专利的申请与授权趋势、申请人、专利类别及技术主题等指标。再采用数据统计分析软件对有效专利复方进行频数分析、关联规则分析及核心药物分析。中药防治糖尿病专利日益受到重视，专利申请量总体呈波动上升状态，但授权率相对偏低。个人与企业申请的专利无权率较高，申请量高与授权率高的企业偏重糖尿病及并发症中药组合物的研究。排名前3位的专利技术类别分别是A61K、A23L、A23F，侧重中药及其组合物、原料药的研究，中药相关提取物研究未出现在研究主题热力图上。授权专利中药复方233项，涉及481味中药，出现频次最高的10味中药分别为黄芪、丹参、葛根、山药、黄连、知母、麦冬、茯苓、天花粉和苍术，功效为补虚、清热、活血、化湿等。基于复杂网络分析得到核心药物为黄芪、丹参、葛根、麦冬和茯苓。中药防治糖尿病专利申请量大，但授权率低、无权率高，专利申请偏重中药组合物的研究，中药相关提取物的基础研究相对薄弱，A61K技术类别的专利居多，可将糖尿病防治策略拓展至保健与预防类等大健康产品领域。

糖尿病；
中药；
专利分析；
用药规律

糖尿病是一种严重且常见的慢性病，由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损引起[1]。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的第10版《全球糖尿病概览》数据显示，2021年全球约5.37亿成年人（20～79岁）患有糖尿病，推测2045年糖尿病人数将高达7.83亿，在此期间，糖尿病患者人数逐年增加[2]。长期患有糖尿病会引起肾脏[3-5]、心脏[6-7]、血管[8-9]、周围神经[10-11]等并发症。中医学认为，糖尿病的发病主要由热病火燥、过食肥甘、房事不节等因素导致，中医药在糖尿病防治中的作用和地位愈来愈受重视[12]。随着对糖尿病病因及发病机制的深入研究，新型降糖药物不断开发并应用，但传统口服降糖中药仍是我国研发的重点。为进一步了解中药防治糖尿病的发展现状，笔者利用专利计量分析方法对中药防治糖尿病进行挖掘，系统展示糖尿病中医药领域的发展状况，从医药情报信息角度为糖尿病及并发症的治疗提供参考。

1.1 数据来源及检索策略

数据来源为Baiten专利平台（https://www.baiten.cn/）已经公开的中药防治糖尿病的专利，选择TI（名称）、ABST（摘要）、CLM（权利要求书），检索式为（糖尿病or消渴病）AND（中药or中草药or中成药or组方or复方），检索时间范围为1991－2021年。

1.2 筛选标准

纳入标准：治疗或预防糖尿病或消渴病及其并发症相关的中药专利。

排除标准：同族专利或重复及与中药无关的糖尿病药物的专利。

1.3 数据处理与规范

利用Excel 2016对专利基本概况进行统计分析。使用SPSS 25对授权专利主题词进行聚类热点分析，对有效专利复方的中药组合进行频数分析。采用IBM SPSS Modeler 18.0中Apriori算法对筛选出的高频药物进行关联规则分析，绘制网络图，通过调节图中各节点间的连接强度，寻找频繁出现的药对。使用Gephi 0.9.2对高频药物进行复杂网络分析，寻找核心药物。中药名称参照《中华人民共和国药典》[13]进行规范，由于专利中“枸杞”“枸杞子”的使用频率均较高，在统计时予以分别统计。

根据筛选标准，最终获得治疗糖尿病相关专利6 456件（其中中国发明专利6 322件、实用新型专利83件、世界卫生组织发明专利51件），授权专利1 748件，占27.08%。

2.1 中药防治糖尿病专利申请和授权情况分析

《中华人民共和国专利法》[14]规定，专利从申请到公开最长18个月，因此，2020年7月1日－2021年12月31日的专利申请量仅供参考，不代表最终趋势。由表1可知，专利申请量与授权量走势基本一致，两者发展趋势大致可分为3个阶段。

表1 1991－2021年中药防治糖尿病申请专利与授权专利

第一阶段为1991－1999年，共申请相关专利214件，占总申请量的3.31%，最高申请量为35件，专利申请量缓慢增长；
而授权专利仅12件，年平均授权量仅1.33件，仅占授权量的0.69%，授权率非常低，说明在20世纪90年代人们对中药防治糖尿病的研究还不够重视。第二阶段为2000－2009年，共申请相关专利1 525件，是第一阶段总量的7倍以上，占总申请量的23.62%；
授权专利420件，授权率为24.03%，表明这10年专利申请量与授权量逐年增加，研发力度逐步增强。第三阶段为2010－2018年，为快速增长期，专利申请共3 916件，2015年达到峰值，当年申请量达606件；
授权专利共1 076件，授权率达61.56%。第四阶段为2019年后，专利申请量与授权量呈相对下降趋势。从整体上看，对中药防治糖尿病的知识产权保护呈上升趋势，我国防治糖尿病中药的专利申请量保持较高水平，一方面与中药是我国拥有自主知识产权最多的行业相关，另一方面糖尿病相关药物在中国具有巨大的市场，申请人对糖尿病中药相关产品的研发前景十分看好。

2.2 申请人类型分析

对中药防治糖尿病申请人进行统计，结果见 表2。申请中药防治糖尿病相关专利的企业与个人申请量居多，占总申请量的86.62%，两者申请量相差不大，但因个人转化能力不足，大部分个人专利因未缴年费而失去专利权。从撤回与驳回的专利可以看出，企业与个人存在大量无意义的申请，此类申请多为技术创新性不足。以科研工作为主的高校院所申请的专利中，有权率为20.49%，高于个人有权率（10.15%）及企业有权率（15.74%）。个人申请的专利量最高，但无权率达74.35%，处于审中状态的专利仅15.49%。企业申请的专利无权率达67.35%，审中状态的专利为16.91%。高校院所申请的专利无权率为53.36%，审中状态专利为26.16%。由此可见，中药防治糖尿病的专利无权率高。

2.3 申请人概况分析

对中药防治糖尿病专利前10位申请人进行检索后发现，包括企业5家，高校院所4家，自然人1个（见表3）。北京绿源求证科技发展有限责任公司申请量最大（355件），发明授权专利36件，授权率为10.14%，但有权专利只有5项，撤回专利319项，该公司授权专利（包括未缴年费专利）都进行了专利转移，表明该公司授权专利的经济价值高。北京艺信堂医药研究所与济南邦文医药科技有限公司申请专利共138件，没有1件授权。而河北以岭医药研究院有限公司申请专利授权率达69.23%，是授权率最高的企业；
天津天士力制药股份有限公司授权率达68.75%。个人以芮育健申请专利数量最高，但其申请的专利全部撤回，专利质量较低。高校院所以的专利申请量最高，授权率为88.89%，有效率为14.81%，偏重治疗糖尿病及其并发症的中药制剂研究，如胶囊剂、滴剂、渗透泵片、散剂及中药熏洗剂等，由此也反映出高校院所专利质量虽高，但因市场转化能力低而导致大部分授权专利没有得到及时的转化。综上可以看出，排名前10位的专利申请人中，企业数量最多，表明中药防治糖尿病有很好的市场前景。

进一步对申请量与授权率最高的申请人进行分析，北京绿源求证科技发展有限责任公司自2007年开始中药复方治疗糖尿病并发症的研究，包括糖尿病足、肾病、心脏病、腹泻、肢端坏死、眼病/眼底病变、周围神经病变、便秘、痛风、高脂血症等24种并发症，其中前10种糖尿病并发症的专利达273件，占该公司糖尿病相关专利的76.90%，而授权专利36件，授权率仅10.14%。分析原因如下：该申请人针对每一种糖尿病并发症均有一个基础方，以基础方的加减方作为一件新专利申请，因而申请数量高，但因创新性不足导致授权率低。因此，在专利申请时应避免以基础方的加减方申请糖尿病相关并发症的专利，应在中医理论指导下，提高糖尿病中药专利的科学性和临床疗效。

表2 1991－2021年中药防治糖尿病专利不同法律状态申请人统计（件）

表3 1991－2021年中药防治糖尿病专利前10位专利申请人统计

河北以岭医药研究院有限公司糖尿病相关专利申请量为26件，18件授权，授权率最高。该公司授权专利申请年度集中在2002－2012年，主要围绕糖尿病及其并发症进行中药组合及应用技术研究，授权专利价值度在60分左右，为中等水平。从其药物组成上看，出现频次最高的中药是人参，其次为赤芍、麦冬、水蛭、土鳖虫、山茱萸、黄连，偏重补虚药、滋阴药、破血药、清热药的组合应用。

2.4 中药防治糖尿病专利申请技术类别分析

根据国际专利分类表（IPC分类），在中药防治糖尿病专利中，排名前3位的分别是A61K、A23L、A23F。此三类主要为糖尿病患者的治疗药物、中药功能饮料、功能保健食品、保健酒、保健茶与药茶等，其他类别专利总量占比＜10%，见表4。结果发现糖尿病防治中药相关专利的申请类别主要集中在医用领域（A61K），在糖尿病防治的大健康产品领域比例小，如保健食品、保健酒或饮料等。随着《“健康中国2030”规划纲要》施行，人们对健康的需求逐渐提高，并推动了中医药大健康产业的规模化发展，糖尿病相关的大健康产品也将迎来前所未有的发展动力与机遇。因此，可加强糖尿病功能性大健康产品的研发，提高产品科技含量。

表4 1991－2021年中药防治糖尿病专利IPC分类统计

2.5 技术主题分析

“主题”代表了一种特定的研究方向，蕴含的专利技术内容的核心具有高度代表性和概括性[15]。热力图显示离散数据的分布及其相互关系，通常以一张具有显著颜色差异图片的方式呈现最终结果，颜色深浅代表该主题的发生频率或分布的密度大小[16]。通过SPSS25软件对授权专利的主题热点词进行聚类，得到7个聚簇，再进行层次聚类热力图分析，可以挖掘出当前中药防治糖尿病相关专利的热点区域，见图1。

注：红色（深）表示高表达量，黄色（浅）表示低表达量

由图1可以看出，大致划分为5个热点区域：一是围绕糖尿病的中药、中药组合物及制剂相关领域研究；
二是围绕原料药领域的加工与制备；
三是围绕糖尿病疗效与防治相关的研究；
四是围绕糖尿病并发症的药物与预防相关研究；
五是围绕用于糖尿病防治的当归、灵芝相关主题的药物。从热力图上看，授权专利主题更侧重于糖尿病中药、中药组合物及原料药的研究，而中药提取物在防治糖尿病的相关研究主题未出现在热力图上，反映这一领域的技术相对薄弱。

3.1 专利组方用药频率分析

从授权专利中筛选防治糖尿病的中药复方233项，涉及481味中药，对其进行频数统计（频次≥25，频率≥1.03%，置信度≥10.730%），前20味中药见表5。可以看出，出现频次最高的10味中药分别为黄芪、丹参、葛根、山药、黄连、知母、麦冬、茯苓、天花粉和苍术。继往研究表明，从专利复方中筛选的高频药物均有降血糖的作用。付兢颖等[17]发现黄芪-黄连药对具有降低血糖、降低血脂、保护和减少胰岛β细胞损伤的作用。丹参的有效成分通过多靶点调节糖脂代谢，发挥优良的降血糖作用[18]。药理研究发现葛根及葛根素对糖尿病及其并发症具有良好的治疗作用[19]。山药多糖能显著降低肾质量、体质量、血糖和血脂，改善肾功能[20]。此外，知母、麦冬、茯苓、天花粉与苍术均有一定的降血糖作用[21-25]，可有效防治糖尿病及并发症。

从功效分析，补虚药出现频次最高，其中补气药232次，补阴药96次，补血药32次；
其次是清热药，出现频次为221次；
活血化瘀药出现频次为151次；
化湿药与收涩药的使用也有一定的比例；
糖尿病归属中医学“消渴病”范畴，因阴虚燥热，久则气阴、阴阳两虚或兼血瘀所引起，形成以多饮、多食、多尿、形体消瘦，或尿有甜味为特征的疾病[26]，专利复方用药与消渴病气阴两虚、阴液亏损、津液不足、燥热内生的病机相合。

表5 233项中药防治糖尿病专利复方使用频次前20味药物

从药性分析，防治糖尿病专利复方中以温性药居多，出现频次为331次，寒性药出现频次为266次，平性药出现频次为174次，凉性药出现频次为60次，温性与平性药多以补气养阴生津为主，而寒凉药如清热泻火、凉血解毒等可起到减轻或消除热性病证的作用。从药味分析，以甘味药与苦味药为主，出现频次分别为552、264次，甘味药多具补益作用，而苦味药主要起到泄热功效。选用药物的性味与消渴病“阴虚为本、燥热为标”病机相吻合[27]。从归经上看，防治糖尿病的中药归经出现频次主要为肺经、肝经、心经、肾经及胃经，在消渴病的发病过程中，脾、肾、肝、肺气机失调为主要原因，心、胃、膀胱气机失调在消渴病的发展过程中起到促进作用[28]。

3.2 高频药物关联规则分析

关联规则分析中，支持度是对关联规则重要性的衡量，置信度是对关联规则准确度的测量，而提升度主要是用来衡量规则的前项和后项之间的独立性，若提升度＞1，则可认为前项与后项间有很好的相关性[29]。采用IBM SPSS Modeler18对高频药物进行关联规则分析，使用Apriori关联规则算法进一步挖掘关联药物之间的配伍关系，设置最低支持度为10%，最小置信度为20%，最大前项为5，对药物进行关联规则分析。

3.2.1 关联网络图分析 本网络通过边的粗细来体现节点之间的关联程度，边越粗代表关联性越高。通过分析，中药防治糖尿病关联规则网络见图2。可以看出，黄芪、黄连、黄精、丹参、麦冬、葛根、茯苓、山药等中药均与其他大部分中药具有密切关联，其中黄芪→山药、黄芪→丹参、黄芪→葛根的边线最粗，表明这3组药对有强关联性，配伍应用频率高，可补脾益气、活血化瘀、清热生津。

图2 233项中药防治糖尿病专利复方高频药物关联网络

3.2.2 常用药物组合关联规则分析 通过对233项中药组方进行药对分析，得出支持度与置信度排名前10位的药对（见表6、表7）、三味药组合（见表8、表9）。

从支持度看，药对的高支持度前9名是黄芪与天花粉、知母、生地黄等清热泻火、养阴生津药配伍，各实例有119项，占总项数51.07%；
而三味药组合均为葛根＋黄芪与山茱萸、石斛、玉竹等清热泻火、养阴生津药配伍。从置信度看，最高药对为天花粉→黄芪，达83.333%，其次为五味子、葛根等清热、养阴生津药与黄芪配伍；
而三味药组合最高为天花粉＋山药→黄芪，高达95.833%，体现中药防治糖尿病及其并发症用药多以益气养阴、清热生津配伍为主，与消渴病“燥热”或“伤阴”的病机相吻合。

表6 233项中药防治糖尿病专利复方常用药对关联规则（支持度前10位）

表7 233项中药防治糖尿病专利复方常用药对关联规则（置信度前10位）

3.2.3 复杂网络核心药物分析 将481味中药整理成共现矩阵格式，导入Gephi 0.9.2软件，利用度值分析方法，发现药物核心组合。由于总体网络过于庞大，不易看出药物之间的关系，设置基于节点度值的过滤。设置度值＞100，由图3可见，核心药物为黄芪、丹参、葛根、麦冬和茯苓等。

表8 233项中药防治糖尿病专利复方常用三味药组合关联规则（支持度前10位）

表9 233项中药防治糖尿病专利复方常用三味药组合关联规则（置信度前10位）

图3 233项中药防治糖尿病专利复方复杂网络（度值＞100）

糖尿病是一种病程长、并发症多的慢性代谢性疾病。近年来，中医药治疗糖尿病取得了显著进展，中药防治糖尿病的专利日益受到重视，专利申请量总体呈现波动上升的状态，授权率相对偏低。根据专利的申请类别分析可知，中药防治糖尿病的相关产品不仅局限于药品，还可以是保健食品、保健饮料、预防类产品，这类产品相比药品研发周期较短，易转化；
因此科研工作者可将糖尿病防治策略拓展至保健与预防类等大健康产品领域。从专利主题研究领域热力图上看，中药防治糖尿病专利更侧重于中药及其组合物、原料药的研究，而在中药提取物领域的基础研究相对薄弱，可加强中药提取物在糖尿病的防治研究，进一步提高中药防治糖尿病专利的技术核心。

《黄帝内经》初步界定了消渴病的概念及其“内热”的基本病机，东汉《金匮要略》以肺胃热盛伤津、肾虚辨消渴诸证，宋金元时期提出“三消论”，至明清时期最有影响的“益气”学说对消渴病的病机认识不断深入[30]。参考古今医家的学术观点及临床经验，总结消渴病的基本病机为热伤气阴，病位主要是肺、脾、胃、肾，瘀血、痰湿、热毒、积滞为病理产物[31-32]，治法为清热生津、益气养阴[33]。对中药防治糖尿病专利复方高频单味药进行分析，发现多为补虚、清热、活血、化湿类药物，尤以温性的补虚药最多；
通过关联规则分析发现，补虚药、清热药、活血化瘀药之间密切关联。基于支持度与置信度综合考虑，黄芪、天花粉、山药、葛根为防治糖尿病及其并发症的常用药物配对，与网络图的强关联药对基本吻合。

通过复杂网络分析得到防治糖尿病及其并发症核心药物，对核心药物防治糖尿病的现代药理研究进行文献分析。黄芪降血糖的主要成分是黄芪甲苷与多糖，研究表明黄芪甲苷多系统、多靶点的药理作用与糖尿病及其并发症多系统、复杂的发病机制相切合，可能成为临床治疗糖尿病及其并发症的核心药物[34]。丹参富含丹酚酸类和黄酮类成分，其茎叶醇和水提物能够改善高糖诱导的氧化应激对人脐静脉内皮细胞的损伤[35]。葛根素可通过抑制氧化应激反应、抑制细胞凋亡、保护细胞免受氧化损伤等作用机制对糖尿病及其并发症有很好的防治作用[36]。陈莉等[37]研究表明，麦冬多糖可能参与促进脂肪细胞高表达瘦素、脂联素而抑制肿瘤坏死因子-α、抵抗素的表达，增加胰岛素的敏感性。由此可体现出，防治糖尿病专利核心药物除了与古代中医药理论治疗消渴病的原则基本契合，也符合现代中药药理研究结果。

随着人们生活方式的改变，糖尿病患病率不断升高，人们对健康的需求日益迫切。《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》等文件相继发布，中医药大健康产业发展迎来了广阔的前景和机遇，可进一步将中药防治糖尿病的策略扩展至保健与预防类等大健康产品领域的研究。

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Patent Information Mining of TCM Prevention and Treatment for Diabetes Mellitus and Analysis on its Medication Law

WANG Kai, XIE Xiao-li, HU Xuan, WANG Dan, CHEN Xiao-lu, YU Fu-lai*

(Tropical Crops Genetic Resources Institute, Chinese Academy of Tropical Agricultural Sciences; Hainan Provincial Engineering Research Center for Tropical Medicinal Plants, Haikou 571101, China)

To analyze the patent information of TCM prevention and treatment for diabetes mellitus; To discuss the compatibility and medication law of the TCM compounds involved in the authorized patents.Through the patent platform of Baiten, patents of TCM prevention and treatment for diabetes mellitus were retrieved. Patent applications and authorization trends, applicants, patent types and technological themes and other indicators were analyzed. Data statistical analysis software was used to conduct frequency analysis, correlation analysis, and core drug analysis towards effective invention patent compounds.The patents of TCM for preventing and treating diabetes have been paid more and more attention. The number of patent applications fluctuated and was in a rise trend, but the authorization rate was relatively low. From the perspective of applicants, individuals and companies had a high rate of patent unauthorization, and companies with a high number of applications and a high authorization rate tended to focus on the research of TCM compositions for diabetes and complications. From the perspective of patent technology, the top 3 technology categories were A61K, A23L, and A23F, focusing on the research of Chinese materia medica and the compositions, and raw materials. The research topics of Chinese materia medica-related extracts in the prevention and treatment of diabetes did not appeared on the heat map. Among the 244 authorized TCM compounds, 481 types of Chinese materia medica were involved. The top 10 types of Chinese materia medica with the highest frequency were Astragali Radix, Salviea Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Puerariae Lobatue Radix, Dioscoreae Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Anemarrhenae Rhizoma, Ophiopogonis Radix, Poria, Trichosanthis Radix and Astrctylodis Rhizoma, focusing on tonifying deficiency, clearing heat, promoting blood circulation and removing dampness. Based on complex network analysis, the core types of Chinese materia medica were Astragali Radix, Salviea Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Puerariae Lobatue Radix, Ophiopogonis Radix, and Poria.The number of patent applications for TCM for diabetes prevention and treatment is large, but the authorization rate is low and the unauthorization rate is high. Patent applications focus on the research of TCM compositions. Chinese materia medica-related extracts are relatively weak in the field of basic research. The number of the patents in the A61K technology category is big. Diabetes prevention and treatment strategies could be extended to major health product areas such as health care and prevention.

diabetes; Chinese materia medica; patent analysis; medication law

R259.871；
G306

A

2095-5707(2022)06-0008-09

10.3969/j.issn.2095-5707.2022.06.002

王凯,谢小丽,胡璇,等.中药防治糖尿病专利信息挖掘及用药规律分析[J].中国中医药图书情报杂志,2022,46(6): 8-16.

海南省自然科学基金（721QN325）；
中国热带农业科学院基本科研业务费专项资金（1630032020002）

王凯，E-mail: jimojijie29@163.com

于福来，E-mail: fulai.yu@163.com

（2022-01-16）

（修回日期：2022-01-26；
编辑：魏民）

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