山东省医疗器械产业发展现状及对策研究

张斌

山东省药品监督管理局

吴世福*

山东省药品监督管理局

近年来，山东省委、省政府高度重视医养健康产业，将医养健康产业纳入全省“十强”产业范围，出台一系列政策措施促进产业发展。同时，持续强化药品、医疗器械质量监管，大力实施“安全提升”等三大工程，深入推进“药械创新”等三大计划，监管和服务水平稳步提升，产业发展环境不断优化。作为医养健康产业的重要组成部分之一，山东省医疗器械产业呈现出快速发展的态势，在全国医疗器械产业中具有重要影响力。

（一）产业规模居全国前列

截至2021 年底，山东省共有医疗器械生产企业3152 家，约占全国医疗器械生产企业数量的1/10。全省已初步建成产品种类相对齐全的医疗器械产业体系，形成以济南、淄博、威海为核心，青岛、烟台、菏泽、济宁、潍坊等多点布局的产业格局，培育出威高集团、新华医疗等一批技术水平高、创新能力强的骨干企业。其中，4 家企业进入2021 年中国医疗器械行业百强前10 名[1]，5家企业成为医用防疫物资供应主力军，威海高新区高端医疗器械产业集群成为山东省内被列为国家创新型产业集群试点的4 个产业集群之一[2]。

(二）产业集中度相对较高

山东省各地市借助资源与区位优势，持续加大对医疗器械产业的引导扶持力度，医疗器械生产企业趋向集中。截至2021 年底，济南、淄博、威海、青岛、烟台、济宁、菏泽、潍坊8 个地市的医疗器械生产企业数量之和占全省总数的77%，规模以上企业产值占比达70%。同时，产品品种也相对集中，如体外诊断试剂、定制式义齿主要集中在济南、青岛，一次性输注器具主要集中在淄博，医用耗材主要集中在威海，医用高压氧舱主要集中在烟台，手术无影灯和电动手术床主要集中在济宁，医用卫生材料主要集中在菏泽。

（三）产品种类覆盖面广

截至2021 年底，在山东省医疗器械生产企业中，第三类医疗器械生产企业有167 家，占比5%；
第二类医疗器械生产企业有1046 家，占比33%；
第一类医疗器械生产企业有1939 家，占比62%。涉及第三类医疗器械产品注册证739 张、第二类医疗器械产品注册证4861 张、第一类医疗器械产品备案证11 607 张，占比分别为4%、28%、68%，覆盖《医疗器械分类目录》22 大类产品以及体外诊断试剂。其中，医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械生产企业有301 家，无菌医疗器械生产企业有241家，植入性医疗器械生产企业有29 家，有源医疗器械生产企业有254 家，义齿类生产企业有169家，体外诊断试剂生产企业有79家，其他企业的产品多为中低端医用耗材，少数企业能够生产可降解冠脉支架等高值医用耗材和磁共振系统、手术机器人等高端医疗器械。

（四）优势产品不断涌现

山东省医疗器械生产企业质量管理水平持续提升，催生了可吸收生物材料、消毒和灭菌设备、生物安全柜、医用检查手套、一次性输注器具、体外诊断试剂等一批优势产品，如新华医疗的消毒和灭菌设备、威高集团的一次性输注器具、英科医疗和蓝帆医疗的丁腈检查手套等均为国内知名医疗器械产品；
赛克赛斯的可吸收硬脑膜封合医用胶是国内首个进入创新型医疗器械特别审批绿色通道的产品；
吉威医疗的心脏支架成为首次国家医疗器械集中带量采购中标的8 个企业产品之一[3]；
博科生物的生物安全柜产品市场占有率超过50%，中保康的一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器市场占有率达60%；
海尔生物的医用冷藏冷冻箱、华熙生物的透明质酸类产品、康华生物的体外诊断试剂、烟台宏远的医用高压氧舱、正海生物的软组织修复产品、康力医疗的医用防护产品等在国内市场也具有相对优势。

（五）监管服务力度持续加大

一方面，严格监管。近年来，山东省围绕医疗器械监督检查、监督抽检、不良事件监测等重点工作，相继出台《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》等一系列规范性文件，编写发布《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》等一系列指南性文件，不断完善医疗器械监管制度体系。深入开展“安全提升”工程，创新实施“罚帮并重”等机制，纵深推进医疗器械风险隐患排查治理，不断强化医疗器械全生命周期监管。大力推进“铁军锻造”工程，加强职业化专业化检查员队伍建设，拥有国家级医疗器械检查员24 名，人数居全国前列。医疗器械检验能力达全国领先水平，抽检质量分析报告连续7 年获国家药品监管部门表扬。医疗器械不良事件监测工作走在全国前列，全省16 市均建立市级监测机构，县级监测机构达156 个。医疗器械唯一标识制度实施成效显著，在全国率先实现在产第三类医疗器械注册人全部实施唯一标识。此外，山东省义齿制造行业协会、山东省体外诊断试剂行业协会和山东省医疗器械行业协会相继成立，积极推进医疗器械安全社会共治。

另一方面，优化服务。山东省深入推进“放管服”改革，大力实施“药械创新”计划，是全国第二个出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的省份[4]，并陆续出台第二类创新医疗器械特别审批、优先审批[5]和医疗器械注册人制度试点[6]等有关制度，建立实施重大创新产品、重点建设项目全程帮扶机制，推动医疗器械产业发展环境不断优化。

（六）政府重视程度不断提高

山东省政府在《山东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》[7]、《山东半岛城市群发展规划（2021—2035 年）》[8]、《山 东 省黄河流域生态保护和高质量发展规划》[9]、《山东省“十四五”药品安全规划》[10]等重要规划中，明确提出搭建高端医疗器械技术创新中心、打造高端医疗器械产业集群、建设医疗器械创新和监管服务平台、布局医疗器械应急产业园、大力发展高性能医疗器械、助推产业高质量发展等政策措施。济南、青岛、烟台、威海等市陆续出台促进药品、医疗器械产业发展的有关举措，如烟台市政府出台《关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干意见》[11]，聚焦高端医疗器械等领域，实施链主领航、创新平台、临床协同、载体建设、人才培育、金融助力、数字融合、招引扩容、技术攻坚九大工程，全面培育壮大研发体系、生产基地、物料供应商、技术服务商等产业主链条，提升产业发展支撑能力。

医疗器械产业是朝阳产业，也是最具发展潜力的高新技术产业之一，市场前景广阔。近年来，凭借雄厚的产业基础、良好的营商环境、过硬的质量信誉，山东省医疗器械产业取得长足发展，正处于快速发展的“黄金时期”，但也存在部分企业创新能力不足、产业协同程度不高、高端专业人才紧缺等问题，在一定程度上制约了产业创新发展。展望未来，随着健康中国战略的深入实施，公众将对医疗器械安全有效寄予新的期盼。因此，突破核心技术“卡脖子”问题，加快发展高端医疗器械，实现国产替代，将成为产业发展的必然趋势。为鼓励医疗器械创新，助推山东由医疗器械产业大省向产业强省转变，笔者提出以下措施建议。

（一）强化政策支持

建议进一步加大医疗器械产业政策扶持力度。加强医疗器械产业园区总体规划，引导企业、项目集中布局。在省科技计划项目中建立医疗器械科研引导型基金，支持企业开展高端医疗器械研发和共性关键技术研究。加大人才引进政策保障力度，打造高端医疗器械产业人才集聚高地。进一步压减或取消医疗器械注册费用，营造良好创业创新环境。

（二）加大服务力度

建议争取设立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心山东创新服务站，服务创新医疗器械产品审评审批。支持具备条件的医疗机构、医学研究机构，按规定开展相关临床试验。探索建立临床试验协作机制，打造临床资源合作战略联盟。进一步优化流程，压缩审评审批时限，对高端医疗器械等重大项目提供一对一、全过程服务。建立重点项目跟踪、常态化咨询服务等工作机制，进一步优化服务、靠上指导，助力企业加快产品研发上市进度。

（三）鼓励企业创新

建议引导企业在医用成像设备、手术机器人、血液透析设备及耗材、3D 打印医疗器械、高端医用生物材料等领域加强原始创新。支持企业充分利用物联网、云计算、大数据、人工智能等新一代信息技术，实现生产经营模式智能化升级。鼓励企业与科研机构、高等院校合作建立医疗器械研发中心、中试转化中心或临床研究中心。鼓励企业兼并重组或并购国内外高端医疗器械品牌，支持中小企业为融入龙头企业供应链而实施技术改造、自主创新。

（四）加强基础支撑

建议鼓励支持有条件的高等院校增设医疗器械相关专业学科，培养与产业发展相适应的复合型、专业型、创新型人才。加强职业化专业化医疗器械审评、检查、检验队伍建设，进一步提升医疗器械监管能力和服务水平。加快建设医疗器械创新服务大平台，及时开展检验检测能力扩项，拓展服务领域。支持各类创新主体在重点园区以及高校、科研院所、医疗机构集中区域布局建设医疗器械服务平台，开展原创性研究和科技攻关，推动高端医疗器械创新。

（五）严格质量监管

建议加强医疗器械全生命周期监管，综合运用监督检查、监督抽检、风险监测等手段，推动企业全面落实质量安全主体责任，提升质量保证水平。大力推进医疗器械唯一标识制度实施，强化医疗、医保、医药“三医联动”，逐步实现医疗器械产品全程可追溯。加强医疗器械产品不良事件监测，建立不良事件数据利用制度和数据交流机制，为医疗器械产品研发提供不良事件数据和技术支持。纵深推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理，严格监管、严控风险、严打违法，切实保障公众用械安全。

随着经济社会发展，人民生活水平不断提高，新型城镇化深入推进，社会老龄化程度进一步加剧，人们健康意识和健康消费意愿将持续提升，医疗需求将持续释放，医疗器械产业将进一步加速发展。同时，《“健康中国2030”规划纲要》《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等政策规划的相继发布实施，也为医疗器械产业发展提供了有力支撑[12]。在此大背景下，可以预见，“十四五”乃至更长一段时期内，山东省医疗器械产业仍有充足的发展空间和潜力，并有望实现从“制械大省”到“制械强省”的跨越。

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