特殊使用级抗菌药物临床应用192例分析

邵克花,韩伟民（北京市门头沟区医院（首都医科大学门头沟教学医院）,北京 102300）

抗菌药物的不合理使用是导致细菌耐药的重要原因，多重耐药菌引起的重症感染往往会加重患者病情甚至威胁患者生命，同时延长住院时长，增加治疗费用，加重患者负担[1]。特殊使用级抗菌药物是控制重症感染的一线用药，近年来特殊使用级抗菌药物在临床应用中出现了一些不合理现象，部分细菌对其耐药性呈现上升趋势[2]，为此，国家卫健委相继制定了《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》、《碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则》及《替加环素临床应用评价细则》等相关文件，为临床合理评价特殊使用级抗菌药物提供依据。此外，特殊使用级抗菌药物疗效及安全性等临床资料循证医学依据较少，且价格昂贵，因此需要加强对此类药物临床使用的监管。本文收集192例使用特殊使用级抗菌药物的患者，分析临床应用情况，并进行合理性评价，为进一步加强特殊使用级抗菌药物管控和规范临床合理使用提供依据。

1.1 数据来源与药品信息 采用回顾性研究方法，从医院信息系统调取北京市门头沟区医院2021年10月-2022年7月使用特殊使用级抗菌药物患者192例。根据卫健委规定并结合医院实际情况制定特殊使用级抗菌药物目录：注射用亚胺培南西司他丁（泰能0.5g/支）、注射用美罗培南（美平0.5g/支）、注射用替加环素（50mg/支）、注射用盐酸万古霉素（来可信0.5g/支）、注射用盐酸去甲万古霉素（万迅0.4g/支）、利奈唑胺葡萄糖注射液（斯沃600mg/瓶）、注射用伏立康唑（丽福康100mg/支）。

1.2 合理性评价 依据药品说明书、相关指导原则、指南、共识等，对特殊使用级抗菌药物的临床使用情况进行合理性评价，包括选药适宜性、用法用量、联合用药、微生物送检等内容。

1.3 方法 利用设计好的Excel表格逐一记录抽取患者特殊使用级抗菌药物临床使用情况，包括性别、年龄、科室、疾病诊断、特殊使用级抗菌药物名称、用法用量、疗程、微生物送检情况等。计算用药频度（defined daily doses，DDDs）、药物利用指数（drug utilization index，DUI）。DDDs为某个抗菌药物的消耗量/限定日剂量，值越大表示临床对该药选择倾向越高，反之越小；
DUI值为用药频度（DDDs）/实际使用天数，DUI越接近1表示用药越合理，＜1提示用药剂量不足，＞1提示用药剂量过高。

2.1 一般资料 192例患者中，男123例（64.06%），平均年龄71.00岁，女69例（35.94%），平均年龄77.71岁。66-80岁和＞80岁年龄段居多，分别占26.04%和44.79%，33-50岁患者最少，占比5.73%。见表1。

表1 192例患者年龄、性别分布

2.2 科室分布情况 192例患者以呼吸科、重症监护病房、急诊科、肿瘤与疼痛科较多，分别为89例（46.35%）、33例（17.19%）、急诊科17例（8.85%）、肿瘤与疼痛科17例（8.85%），其次为神经外科9例（4.69%）、心血管内科7例（3.65%）、神经内科5例（2.60%）、消化内科4例（2.08%），其他11例（7.81%）。

2.3 微生物送检及分离菌菌种分布情况 192例患者中微生物送检151例（78.65%），其中神经外科、内分泌科及泌尿外科微生物送检率为100%，重症监护病房及呼吸科送检率分别为96.97%、95.51%，急诊科、消化内科及心血管内科送检率相对较少，分别为23.53%、50%和57.14%。共送检各类标本729份，其中痰、血、尿标本送检次数较多，分别为512份、126份及51份。共检出细菌和真菌108株。阳性检出率14.81%，其中G-菌株80株（74.07%），G+菌株13株（12.04%），真菌15株（13.89%）。其中肺炎克雷伯菌检出率最高，其次是铜绿假单胞菌，排在前12位的分离菌分布情况见表2。

表2 分离菌菌种分布情况

2.4 特殊使用级抗菌药物临床应用情况 192例患者共使用5大类7个品规的特殊使用级抗菌药物，药物使用次数263次，使用疗程1-27d，平均6.50d。亚胺培南西司他丁钠（0.5g/支）的DDDs最高，替加环素的DUI最高。具体用药情况见表3。

表3 特殊使用级抗菌药物临床应用情况

2.5 特殊使用级抗菌药物临床应用合理性评价 根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》、《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》、《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》、《碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则》及《替加环素临床应用评价细则》等相关资料，对特殊使用级抗菌药物临床应用进行评价。具体情况详见表4。

表4 特殊使用级抗菌药物临床应用合理性评价表

3.1 患者的性别、年龄分布 本研究中男性患者居多，且多伴有不良生活习惯如抽烟、饮酒等。＞65岁的患者较多，占比70.83%，其中＞80岁的高龄患者占比44.79%。老年患者特别是高龄患者免疫力低，多伴有呼吸道疾病、冠心病、高血压、糖尿病等基础疾病，病情更复杂，感染概率大。因此，老年患者占比较高，符合临床实际情况。

3.2 科室分布情况 本研究中呼吸与危重症医学科使用特殊使用级抗菌药物病例数最多（89例，占比46.38%）。89例患者平均年龄75岁，其中男性患者67例，占比75.28%。煤工尘肺患者居多，多合并重度慢性阻塞性肺病、重症肺炎、机械通气等，此类患者在无法明确致病菌情况下，通过风险评估、耐药菌分析，经验性抗感染治疗常选用碳青霉烯类、替加环素等特殊使用级抗菌药物[3]。

3.3 微生物送检及分离菌菌种分布情况 本研究送检率为78.65%，略低于《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》规定的不低于80%的要求。其中重症监护室、呼吸与危重症医学科送检率较高，内分泌科及泌尿外科由于病例数较少，送检率达到100%。而急诊科送检率较低，提示急诊科对其重视程度不够，需要加强宣教和行政干预。微生物送检以痰标本为主，分离菌以G-菌为主，排名前三位的分别是肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌。患者多为重症社区获得性肺炎、重度慢性阻塞性肺病急性加重、医院获得性肺炎及呼吸机相关肺炎，检出病原菌基本与文献报道类似，符合老年人下呼吸道感染病原学特点[4]。

3.4 特殊使用级抗菌药物的DDDs及DUI分析 本研究中DDDs排名靠前的药物为亚胺培南西司他丁钠、替加环素及美罗培南，与我院疾病病种、微生物培养情况基本相符。DUI可作为判断临床用药是否合理的标准，数值越接近1表明用药越合理，替加环素、伏立康唑的DUI分别为1.22、1.13，说明存在超DDD使用情况。替加环素及伏立康唑均存在首剂加倍的情况，此外，治疗医院获得性肺炎或呼吸机相关肺炎时，替加环素维持剂量可达100mg q12h，治疗考虑是耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌引起的重症感染可剂量加倍[5-6]。去甲万古霉素、万古霉素的DUI分别为0.63、0.68，通过调查发现，万古霉素多用于骨外科骨水泥植入，剂量低于DDD，另有部分低剂量使用情况见于肾功能不全患者。美罗培南的DUI为0.86，与临床常采用较低的治疗剂量（每8小时0.5g）给药有关。亚胺培南、利奈唑胺使用剂量基本合理。

3.5 特殊使用级抗菌药物临床应用合理性评价 对192份病历特殊级抗菌药物使用情况进行合理性评价，用法用量合理占比87.5%，合理率较低。通过调查发现多为溶媒用量使用不合理，替加环素说明书示最终输注浓度为1mg/ml，亚胺培南说明书示最终输注浓度为5mg/ml，点评病历中出现较多超浓度使用情况，分析其原因有医师对药学知识了解相对较少，心衰患者、重症患者需要液体控制等[7-8]。临床药师在点评过程中应多和临床医师沟通，具体问题具体分析[9-10]。用法用量另一不合理情况为医师未依据肝肾功能情况对用量及时调整。

本研究抽取的病历数较少，存在一定的局限性，在以后的研究中应进一步增加病历数量。替加环素DUI较高，临床应用过程中要仔细评估患者的病情，确定合理的使用剂量，避免超剂量使用。临床药师应加强对特殊使用级抗菌药物医嘱点评，尤其是规范用法用量，促进临床合理用药。

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