儿童化妆品安全风险与监督检查重点探讨

杨珂宇

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

田少雷＊

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

董江萍

中国食品药品国际交流中心

陈晰

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

儿童化妆品，是指适用于年龄在12 岁以下（含12 岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品[1]。近年来，我国化妆品行业高速发展，消费者对化妆品的需求不断提升，儿童化妆品消费量逐年增长，显现出巨大的市场潜力[2]。儿童化妆品市场快速发展背后的安全隐患不容忽视。目前，各类产品质量参差不齐，安全问题频出，有些不合格产品已对儿童健康造成严重危害，引发社会广泛关注。因此，保障儿童化妆品质量安全是化妆品监管的重中之重。2021年10月国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了《儿童化妆品监督管理规定》，为加强儿童化妆品监管、保障儿童用妆安全提供了坚实的法规保障，也为我国儿童化妆品的高质量发展掀开了崭新的一页。

儿童皮肤的生理特点较成人存在明显不同[3]，具有表皮屏障功能不完全、真皮纤维结构不成熟、皮脂腺以及汗腺分泌功能不完善、黑色素含量低等特点，使得有害物质更易经皮肤吸收。儿童皮肤组织对微生物抵抗力差、对外界刺激耐受能力弱、对外来物质敏感，用妆后易引起不良反应，导致皮肤出现干燥、泛红、瘙痒等问题。因此，儿童化妆品对产品安全性提出了更高的要求，功效宣称应以基础护肤为主，需要更严格的监管。

《化妆品分类规则和分类目录》[4]根据年龄的不同，对婴幼儿（0～3 周岁，含3 周岁）与儿童（3～12 周岁，含12 周岁）的功效宣称进行了细分。婴幼儿的功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，儿童化妆品功效宣称还可包括卸妆、美容修饰、芳香、修护。目前市场上较为常见的儿童普通化妆品主要包括面霜、润肤露、爽身粉、洗浴产品、精华油等。我国批准的儿童特殊化妆品仅限防晒类产品[5]。

准确把握儿童化妆品潜在的安全风险，有助于提高监管的靶向性，以更好地保障儿童用妆安全。目前，我国儿童化妆品主要存在以下问题及安全风险。

1.非法添加

近年来，在儿童化妆品中非法添加激素、抗感染药物等危害儿童身体健康的恶性事件接连发生。含有非法添加成分的化妆品刺激性较强，儿童长期使用后，皮肤会受到损伤，甚至引起激素依赖性皮炎等严重后果。不法商家为了追求利润，罔顾婴幼儿和儿童的健康，在擅自向化妆品中添加非法成分的同时对产品进行虚假宣传，对不明真相的家长极具欺骗性。

2.假冒伪劣

市场上不乏一些“消”字号产品冒充儿童化妆品，消费者难以辨别真伪。这些产品宣称可以去红疹、抗过敏，实则给儿童使用带来更大的安全风险。一些不法商家为逃避儿童化妆品较为严格的注册、备案要求，将产品伪装成玩具推向市场[6]，打“擦边球”。这种现象多见于彩妆，所谓的儿童用口红、眼影、粉饼、指甲油等产品并非化妆品[7]。部分标识“全家使用”的化妆品，暗示可用于儿童，但实际未按照儿童化妆品申报，或者未严格按照儿童化妆品要求进行生产。这些现象均严重影响了儿童化妆品的使用安全。

3.组分超标

（1）重金属超标 近年来儿童化妆品监督抽检发现爽身粉类产品中重金属铅含量超标[8]。爽身粉的主要成分是滑石粉，来源于天然产出的矿石再经机械加工而成，含有铅等重金属杂质。如在生产过程中不对这些高风险原料的关键指标进行监控，原料品质不过关便会引发最终产品重金属含量超标、含有石棉等质量问题。铅进入婴儿体内不能很快被排泄，当长期在体内蓄积时，就会危害神经系统、造血系统及消化系统，严重影响婴儿的智力和身体发育，而石棉为致癌物质。

（2）防腐剂超标 儿童化妆品因对产品的安全性、稳定性等具有更高的要求，往往需要添加适量的防腐剂以抑制微生物的生长，其中苯氧乙醇和苯甲酸钠的使用频率较高[9]。应严格控制防腐剂的使用浓度、使用范围和限制条件，并在标签标注警示语，防止使用不当带来的风险。儿童对个别组分比较敏感，如水杨酸作为防腐剂时，产品标签需标注“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”。

（3）防晒剂超标 目前我国批准的儿童特殊化妆品仅限防晒类产品，以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害，所含的防晒剂应符合规定的限量和使用条件，使用量须经安全性评估证明对儿童是安全的，否则使用过量可刺激皮肤引起过敏。

（4）其他禁用原料超标 监督抽检还检出爽身粉类产品中含有禁用原料硼酸和硼酸盐[10]。硼酸、硼酸盐和四硼酸盐原为化妆品限用组分，但因其具有生殖毒性且可被其他安全原料替代，目前已被纳入禁用目录[11]。

4.微生物超标

儿童化妆品可能由于未添加防腐剂或防腐剂成分含量不足、配方设计等问题导致稳定性下降，或者在生产、加工、运输、贮存等环节发生微生物污染。使用微生物超标或变质的化妆品会增加皮肤过敏的发生率，若含有致病菌还可能感染皮肤引发炎症。有些商家宣称产品无防腐剂更安全，这种说法是不科学的。化妆品中丰富的营养成分给微生物的繁殖创造了良好条件，不添加防腐剂或者防腐剂含量不足会严重影响儿童化妆品的安全性和稳定性。

5.标签标识问题

标签标识问题是儿童化妆品监督抽检中最常见的一类问题。如检出批件及标签未标识的防晒剂；
防晒剂成分检出结果超标或含量不足；
未明示适用于儿童，但其产品和包装以图案或其他形式暗示为儿童化妆品，或误导消费者认为是儿童化妆品（如婴儿天使蚕丝面膜）；
儿童化妆品标签未标注适用于儿童等说明性用语及警示用语；
根据产品限用日期和批件标示保质期推断生产日期与实际不符。

6.误食风险

婴幼儿和儿童心智尚未成熟，认知能力有限，好奇心强，有些化妆品企业出于吸引儿童使用的目的，故意生产具有芳香气味、外包装类似食物或者饮料的产品，易造成儿童误食，对胃肠道、肝、肾等功能产生不利影响。

7.缺乏原料安全性相关信息

由于婴幼儿和儿童的皮肤具有容易受到刺激或损害的特点，儿童化妆品在配方设计、原料使用、安全评估等方面需要更加谨慎周全。应当结合儿童生理特点评估所用原料，特别是使用香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的科学性和必要性[12]。有些化妆品生产企业对儿童化妆品安全评估不够重视，配方设计缺乏足够的科学数据支撑。例如，无法说明配方所用原料种类的必要性，不能提供配方中所用香精可能含有致敏性组分的含量检测证明，不能提供符合《化妆品安全技术规范》限量要求的着色剂质量规格文件，均会导致产品存在潜在的安全风险。

我国监管部门非常重视儿童化妆品的监管。2020年6月，自国务院发布《化妆品监督管理条例》[13]（以下简称《条例》）以来，多项涉及儿童化妆品的法规、技术规范陆续颁布实施[14]。

《化妆品注册备案资料管理规定》[15]明确宣称婴幼儿和儿童使用的产品不属于可豁免毒理学试验的情形。

《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》[16]对儿童化妆品安全评估提出要求，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点；
产品微生物学评估方面应当对儿童化妆品微生物污染予以特别关注。

《化妆品标签管理办法》规定法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注相关注意事项的，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注安全警示用语。

《化妆品生产经营监督管理办法》[17]明确儿童护肤类化妆品应具备严格的生产条件，并在化妆品生产许可证上进行特别标注；
要在标签上明确标注为儿童化妆品；
应避免与食品药品混淆，防止误食误用；
生产销售儿童玩具，应防止被误用为儿童化妆品；
另外，在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于情节严重的违法情形，将依法从严从重处罚。

《化妆品生产质量管理规范》[18]规定了儿童护肤类化妆品[生产施用于儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外）]生产车间的环境要求，其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求，称量、配制、缓冲、更衣应当符合生产车间准洁净区的要求。

在此基础上，国家药监局专门制定发布了《儿童化妆品监督管理规定》，从原料安全、产品安全、功效宣称、生产经营等多个方面对儿童化妆品提出了特殊要求。例如，明确指出儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。再如，企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用等。同时，国家药监局还公布了儿童化妆品标志“小金盾”[19]，用于标注在儿童化妆品销售包装展示面，以提升儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权。

近期，中国食品药品检定研究院发布了《化妆品安全技术规范（2022年版）》征求意见稿[20]。该征求意见稿与2015年版[21]相比，除了规定儿童化妆品菌落总数不得超过500CFU/g（或CFU/ml），以及对禁用、限用原料等目录中的部分物质做了专门规定和说明外，还明确了儿童用化妆品要求，即儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面除满足正常的化妆品安全性要求外，还应符合《儿童化妆品监督管理规定》，以保证产品的安全性；
儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。此外，还发布了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》[22]，整合《条例》及配套法规文件关于儿童化妆品的各项要求，提出了较为完整的技术要求，进一步明确儿童化妆品的具体要求，包括明确儿童化妆品安全评估具体要求、明确产品配方专为中国市场设计的具体要求、明确儿童化妆品理化指标pH 范围等内容。

针对儿童化妆品的特点及常见安全风险，根据相关法规文件的要求，建议各级监管部门在开展儿童化妆品的监督检查工作时，在遵循《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》通用要求的基础上，重点关注以下内容[23]。

1.产品合法合规性

（1）企业化妆品生产许可证是否标注具备儿童护肤类化妆品生产条件。

（2）企业生产的儿童化妆品是否均经注册或备案。

（3）企业是否生产标识有暗示产品使用人群包含儿童但未按照儿童化妆品管理的其他产品。

2.质量保证与控制

（1）企业是否建立并执行记录管理制度，与儿童化妆品生产有关的记录是否真实、完整、准确、清晰易辨，是否能够保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

（2）企业是否建立并执行检验管理制度，对需控制微生物指标的原料，是否按检验操作规程进行检验或确认，儿童化妆品中菌落总数限值是否符合《化妆品安全技术规范》要求。

（3）企业是否具备微生物检验能力，是否配备与产品类别相适应的检验人员、检验设施、设备和仪器。

（4）企业涉及儿童化妆品研发、生产的员工是否具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的法律知识。

3.厂房设施与设备管理

（1）企业为了生产儿童化妆品是否存在擅自改变生产车间的功能区域划分等行为。

（2）企业用于生产儿童护肤类化妆品的半成品，其贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存的生产车间环境是否符合洁净区的相关要求；
是否能够提供有效的洁净区域检测报告或环境检测记录。

（3）企业生产儿童护肤类化妆品的称量、配制、缓冲、更衣的生产车间环境是否符合准洁净区的相关要求。

4.物料与产品管理

（1）企业是否建立并执行物料供应商遴选制度，并对物料供应商进行审核和评价，儿童化妆品的关键原料是否经重点审核，儿童化妆品使用的物料是否来自合格物料供应商名录。

（2）企业是否建立并执行物料审查制度，企业物料、产品标准是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，检验方法是否符合或者经验证可满足《化妆品安全技术规范》等相关技术规范要求。

（3）企业生产的儿童化妆品是否使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，非法添加可能危害人体健康的物质。

（4）企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料，重点关注香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂。

（5）检查企业产品和物料是否按照规定条件进行储存，尤其关注儿童化妆品配方中需控制微生物的物料。

5.生产过程管理

（1）企业是否制定儿童化妆品相应的生产工艺规程和岗位操作规程，是否明确主要生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。

（2）儿童化妆品的生产工艺规程是否与产品注册或备案资料载明的技术要求相一致。

（3）企业在开始生产儿童化妆品之前是否对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。

（4）企业是否建立并执行清洁消毒操作规程，生产儿童化妆品前的生产设备和器具是否在清洁消毒有效期限内，清洁消毒标识是否清晰；
是否在生产后或更换生产品种前及时清场、进行清洁消毒并记录。

6.产品销售管理

（1）儿童化妆品销售包装展示面是否标注国家药监局规定的儿童化妆品标志；
是否以“注意”或“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示语，对于限用组分有要求的，标签上是否标识使用条件和注意事项。

（2）儿童化妆品的性状、气味、外观形态等是否容易与玩具、食品、药品等产品相混淆。

（3）企业是否建立并执行不良反应监测制度，是否对收集或获知的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价，并自查原因，采取相应的纠正预防措施。

（4）企业对退货、召回的儿童化妆品是否明确标识并进行及时的销毁处理。

综上所述，由于儿童具有特殊的皮肤特点，用妆后易引起不良反应，不合格产品有可能对儿童健康造成严重危害，存在潜在的安全风险。因此，保障儿童化妆品质量安全是化妆品监管的重中之重。近年来，我国儿童化妆品相关法规体系不断健全，监管力度逐步增强。化妆品生产经营企业应当严格贯彻落实法规要求，履行主体责任，坚守儿童化妆品质量安全底线。各级监督检查人员，应高度重视儿童化妆品的安全监管，准确、全面了解儿童化妆品的潜在问题和风险，坚持问题导向和风险控制导向，提高监督检查的靶向性，为我国儿童用妆安全保驾护航。

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