日本“价格带”汇总的医保支付标准调整方式及启示

王琳宁 路 云

（中国药科大学国际医药商学院 南京 211198）

医保药品支付标准是医保基金与医院结算、患者支付药价的基础，能够科学、有效、持续地引导药品形成合理的市场价格。2019年12月10日，国家医保局发布《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知（医保发〔2019〕67 号），明确了我国医保药品支付标准按通用名制定的管理目标[1]。目前目录内药品同通用名下不分厂牌，统一纳入医保基金支付范围，但医保药品支付标准的统一进程暂时落后。实际上医保药品支付标准由药品实际采购价格确定，医保目录内药品的各厂牌采购价格即等于其医保支付标准，和追求的“通用名统一支付标准”的管理目标存在一定差距。现阶段，我国的仿制药同通用名下普遍有多家企业生产销售，厂牌间、地区间价格差异较大[2]。目前医保支付标准从“按厂牌”到“按通用名”的转化期，各地医保部门正在试点，但并未出现公认且科学的制定方法。

与我国相似，日本的仿制药制造商也具有数量庞大的特点，为了稳定供应优质、廉价的仿制药，推进仿制药企业重组和医保支付标准集中一直是厚生劳动省的改革动向[3]。从2014年开始，厚生劳动省以药品支付标准改革为切入点，对仿制药医保支付标准的调整引入“价格带”汇总机制。根据原研药价水平划分价格区间，以仿制药实际市场交易价格，进行量价加权汇总，成功地将同品规仿制药医保支付标准控制在3 个以内。本文系统梳理了日本2014年以来“价格汇总”机制的变迁，详细介绍了目前适用于一般仿制药的“三个价格带”汇总机制、适用于长期上市药品的“一个价格带”汇总机制，并简要分析了政策实施前后，日本同品规仿制药医保支付标准数量的变化情况。在此基础上提出“三阶段、两路径”的策略，用以制定我国药品的医保支付标准，以期为我国实现“同通用名一个支付标准”提供渐进式改革思路。

日本法律规定，原则上医生和药剂师不能向患者开具和使用《药价基准目录》以外的药品，新药上市审批通过后同步进入《药价基准目录》，日本政府只管制药品的医保支付标准而不管制市场价格[4,5]。市场价格与医保支付标准之间的差额即为医院和药店的结余利润[6]，并且药品支付标准不存在地区差异。日本政府通过药品支付标准调整机制控制结余利润，总体原则是以市场价格为基准实行药品分类调整，以降低医保支付标准与市场价格之间的差异。

日本早期进行医保支付标准调整时，采取按厂牌调整的方式，随着市场上仿制药数量的增加，医保支付标准分散的问题开始显现，同通用名、同剂型、同规格仿制药品的医保支付标准参差不齐。

随着仿制药企业数量的增加、企业定价策略的精细化，同品规下仿制药支付标准出现了极端细分的现象。根据厚生劳动省统计的2004年—2014年的药品收载情况[7]，同品规下原研药平均拥有5.52 个仿制药，其中内用药的生产同质化最严重，有10.6%的内用药的仿制生产厂家超过16 个（见图1）。因此内用药的支付标准细分现象也最为突出，同品规下最多甚至达19 个支付标准[7]。同品规仿制药支付标准数量过多，一方面会增加医疗机构、药房在基金结算统计时的难度[8]，另一方面同疗效同质量的药品具有不同的支付标准，也会干扰仿制药的临床替代，同时会造成医保基金的浪费[9]。

图1 日本2004年—2014年原研药拥有同品规仿制药数量的情况

为了纠正仿制药数量过多、医保支付标准多而分散的情况，一种称为“价格带”汇总的机制被引入仿制药的医保支付标准调整中[10]。仿制药的“价格带”指的是，当市场上同品规下有多个仿制药销售时，以原研药市场价格的一定比例为分界点，把不同价格（实际市场价格）区间的仿制药区间化。对于同成分、同规格、同剂型的仿制药以原研药价为锚点，采用加权平均的方式，将仿制药在“价格带”统一医保支付标准，称为仿制药的医保支付标准“价格带汇总”机制。

2014年的药价调整改革中，日本政府正式引入了“价格带”汇总机制，此时的“价格带”汇总机制仅针对仿制药，以原研药实际市场价的30%、50%为界，将同一成分、剂型、规格的仿制药支付标准集中在3 个范围内，称为“三个价格带”汇总机制[11]。

2018年，日本政府对“价格带”汇总机制进行了升级，纳入了长期上市的原研药，同品规原研与仿制以“一个医保支付标准”为改革目标。对于长期上市的仿制药，原则上医保支付标准集中为1 个价格水平；
对于长期上市的原研药，锚定仿制药逐年梯度降价，实现同品规原研药与仿制药支付标准接近或调平，称为“一个价格带”汇总机制[12]。

2.1 “三个价格带”汇总机制

2.1.1 一般规定。根据仿制药的实际市场调查价格，以原研药实际市场价格的30%、50%为界，将同品规仿制药划分为3 个价格带，从低到高称为低药价组、准低药价组、其他后发药品组[13]。计算每个价格带内仿制药实际销售价格与销售量的加权平均值，作为该价格带内的仿制药调整后的医保支付标准。收录方式上，其他后发药品组、准低药价组的药品按厂牌名收录，低价药品组不区分厂牌，以“通用名-规格-剂型-GE”的统一名称形式收载[14]（见图2）。

图2 日本2014年至今仿制药3个“价格带”汇总的一般机制

2.1.2 补充规定。由于价格带的划分基础是原研药实际市场价格，分界点的波动会使仿制药医保支付标准的调整发生偏移。因此，2020年日本对“价格带汇总”方法进一步完善，对于仿制药所处价格带上升和下降两种特殊情况设定补充规则，以确保“价格带”划分的科学性。

与现有支付标准相比，仿制药根据实际市场价格划分价格带时，所处分组等级上升，则该药品将被划分为医保支付标准调整前的价格带分组。如图3，药价调整前仿制药D 处于支付标准②（原研药价的30%—50%），药价调整时依据实际市场价格处于第一价格梯度（原研药价的50%以上），药品所处价格带发生了上升，D 将会被还原到准低价药品组加权。

图3 日本2020年对于仿制药“价格带”上升时的医保支付标准汇总方法

与现有支付标准相比，仿制药根据实际市场价格划分价格带时，所处分组等级下降，则价格带内支付标准计算时，将剔除该仿制药进行加权平均。如图4，药价调整前仿制药D 处于支付标准①（原研药价的50%以上），药价调整时依据实际市场价格处于第二价格梯度（原研药价的30%—50%），药品所处价格带发生了下降，准低价药品组汇总计算医保支付标准时将会剔除D 的价格。

图4 日本2020年对于仿制药“价格带”下降时的医保支付标准汇总方法

2.2 “一个价格带”汇总机制

2.2.1 长期上市原研药的降价方法。对首仿药上市超过5年的原研药适用于Z2 调整规则（见图5），以替代率60%、80%为界，设置不同的调低比例。而对首仿药上市超过10年的原研药，以替代率80%为界，分为替代率良好的G1品类和替代率不足的G2 品类。在首次药价调整时不区分替换率，支付标准将统一降低到同品规仿制药加权平均价格的2.5 倍，随后二者均逐年梯度调低。G1 类别的原研药将再花费8年时间降至与仿制药加权平均价格相同。G2 分类的原研药由于替代率不足，将在接下来的10年内降低到仿制药加权平均价格的1.5 倍。支付标准在调整时已经低于仿制药加权平均价格2.5倍的原研药和部分特殊药品，则按照补充C 规则进行降价[15]。

图5 日本2022年对于长期收载的原研药支付标准的调整

2.2.2 长期上市仿制药的支付标准调整方法。对于上市超过10年的仿制药，不再锚定原研药市场价格、设置3 个梯度的医保支付标准，而是以1 个医保支付标准为调整目标[16]。通常情况下，对于药品组成、剂型、规格相同的长期上市仿制药，直接依据实际市场价格，将加权平均值作为调价后的医保支付标准。当原研药选择退市时，临床替代良好的仿制药需要增加产能以应对市场需求，若将其（临床替代良好的仿制药）与未增量扩产企业的仿制药一同进行加权平均，划分为相同的支付标准，则存在不公平性。2020年日本的药价调整改革对规则进行了优化（见图6），当G1 类别的原研药选择退市时，仿制药增产超原市场总份额50%的企业，将会单列价格带汇总[17]。此外，如果出现仿制药所处价格带上升的情况，则以所有仿制药的加权平均值为界，对实际市场价格低于或高于加权平均值的仿制药分别进行价格带汇总。

图6 日本2022年对于长期收载仿制药支付标准的调整

日本在医保支付标准调整框架中引入“价格带”汇总机制，以解决仿制药支付标准过度细分的问题。图7 显示了2010年以来日本同一品规下仿制药支付标准数量的变化，2010年仿制药支付标准极其分散，有15.05%的原研药同一品规下仿制药支付标准数量超过4个。从2014 实行三个“价格带”汇总机制后，随即将仿制药医保支付标准控制在3 个以内，且超七成药品仿制药支付标准统一为1 个。2018 对长期上市药品实行一个“价格带”汇总机制后，仿制药支付标准集中程度进一步增加，2022年最新药价调查显示，80.72%的原研药同品规仿制药支付标准实现统一。

图7 日本2010年—2022年同品规下仿制药支付标准数量的变化

4.1 我国仿制药企业数量众多，同品种药品市场价格差异大

我国也是仿制药大国，仿制药企业数远超日本、美国、英国，仿制药生产企业众多[18]。根据中国药学会调查显示，截至2020年8月，有302 种药品已获批准文号的企业数在20 家以上，其中维生素C、葡糖糖、甲硝唑、对乙酰氨基酚拥有批文数超过1000 条[19]。同时，由于我国幅员辽阔，药品配送成本也存在较大差异，因此同品规药品不同企业之间采购价格差异大，甚至部分药品价差可达30 倍[20]。

4.2 我国药品支付标准按厂牌制定，同品规药品支付标准不统一

我国现有医保支付标准制度采取的是按厂牌定价的方式，即医保支付标准等于各厂牌药品的采购价格，因此同品规药品支付标准差异较大[21]。与日本引入“价格带”汇总机制改革前类似，我国同样面临着药品医保支付标准差异较大带来的各种问题。随着仿制药一致性评价的深入推进，药品在质量层面的差异逐步消除，而在现有按厂牌制定医保支付标准的框架下，在支付标准方面的差异却并未消除，因此需探索新的医保药品支付标准制定机制，充分发挥医保支付标准“发现价格、引导价格”的作用，以促进仿制药的临床替代、节约医保基金[22]。

日本通过“价格带”汇总机制收拢了支付标准。目前我国正处于医保药品支付标准调整的关键时期，故基于我国实际情况，提出“三阶段、两路径”的改革路径（见图8），实现从“按厂牌”到“按通用名”的转变，最终实现医保支付标准的收拢。我国面临的政策环境更为复杂，现有的药品价格形成机制较为复杂，医保谈判、集中带量采购、双非药品（非谈判药、非集采药）的价格形成各不相同。因此，并非所有的药品都需按步循序整合医保支付标准，应结合分类管理思想，差别选择整合策略，为此本文提出以下建议。

图8 我国按通用名制定医保支付标准的“三阶段、两路径”策略

5.1 谈判药品应按通用名一步整合支付标准

国家谈判药品通常是独家专利期药品或市场竞争尚不充分的药品，由于不存在厂牌间的价格差异或差异较小，此时无需经历过渡阶段，一步到位采取按通用名制定医保支付标准的方式，对患者用药负担的影响较小。按通用名调整医保支付标准，一方面可以引导独家专利期药品或市场竞争不充分的药品的降价，另一方面可以通过医保支付标准引导后续上市仿制药品价格的形成。将谈判药与仿制药的医保支付标准维持在相同水平，能够充分发挥医保支付标准对市场价格的合理引导作用，提高医保基金的购买效率。

5.2 对于集采药品探索省域支付标准调平

我国通过集中带量采购实现了药品降价，但患者对于中选仿制药的认知度有待提高，仿制对原研的替代尚需要一定时间缓冲[23]。因此，可以借鉴日本对长期上市药品的调整思路，对替代不充分、上市时间短的原研药，允许短时间内与仿制药的支付标准存在一定差异，循序降低原研药支付标准。同时，由于国家集采选区规则的设置，即使是同品种同中选药品在不同地区的中选价格也存在差异，医保支付标准以集采中选价格为基础制定，可能会造成使用同一药品的患者在省域间的负担水平不一致。因此，可借鉴日本对厂牌的销售价格和销售量调查结果的保密制度，适时调整集采政策，尝试仅公开集中带量采购中选品种的中选均价，各厂牌的采购需求量、中选价格仅作为医保计算支付标准的基准，同一品种设定相同的医保支付标准和患者自付比例，在患者支付端拉平集采中选品种价格。

5.3 双非药品应通过两路径逐渐收敛支付标准

对于大量非谈判药、非集采药，其原研药价格整体仍高于仿制药价格，且部分同通用名、同质量层次药品市场价格差异仍较大[24]。若采取一步实现按同通用名制定医保支付标准，超出部分需要患者自付，用药习惯强的患者负担可能增加，改革步伐不宜过大[25]。宜采取过渡措施，两条路径双向收敛支付标准：对于仿制药，应将支付标准按区间集中在一定数量，首先实现同品规仿制药同支付标准；
对于原研药，可锚定仿制药逐步降低支付标准，给予原研药一定的降价缓冲空间，确保政策平稳推进。在未来阶段，可实现通用名下医保补偿标准相同，从而使医疗机构、生产企业和患者更加关注药品的“性价比”。

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