上海市地方标准PET/MR质量控制检测规范的探讨与研究

章浩伟，由杨，李斌，储呈晨，刘颖，路鹤晴

1.上海理工大学 健康科学与工程学院(上海，200082)

2.上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处(上海，200233)

3.同济大学附属第一妇婴保健院 设备科（上海，200092）

随着医疗水平的提高，越来越多的大型高精尖医疗设备被医院使用，成为诊断与治疗的有力工具，有效地提升了治疗与诊断效果。但在给医院和病人提供足够益处的同时，新科技对人类的健康也有负面影响。保证医疗设备的高效、安全运行，是医院管理者所要考虑的重点问题。医院医疗设备质量控制是保证医疗服务质量的重要基础，也是医院医疗质量控制体系的重要内容［1］。大型医疗设备需要进行定期维护，以保障其能够正常运行。医疗设备具有精密性高、价格昂贵、安全性要求高等特点，需要临床及管理人员培训合格后方可操作。为此，需要加强医疗设备控制管理，确保临床的操作性，确保医疗设备具有安全、稳定的工作状态［2］。

癌症已成为中国人口的最主要死因之一, 因癌症导致的健康寿命损失是全球平均水平的近2倍,且增速较快。癌症的治疗费用也快速上升, 给社会和家庭带来巨大的经济和社会负担［3］。所以放疗设备质量的提升也成为医疗设备发展的重点之一。正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）不仅具备PET和MR的诊断功能，同时具有治疗功能，近几年逐步进入医疗设备市场。PET/MR将PET和MR有机组合在同一个机架内，将PET探测器置于MR设备内，一次扫描即可同时完成PET和MR检查，可获得人体有关解剖、功能和代谢方面的全方位信息，真正实现了PET与MR数据采集的同步［4］。但同时，该仪器作为核辐射诊疗设备，尚存在安全隐患。由于目前全球只有3个厂家在生产该仪器，技术以及质量上差别较大，全国乃至全球还未发布关于PET/MR设备的质量控制检测规范。MR设备遵循的质量检测标准WS/T 263-2006也因近些年设备升级和质量提升而参考价值降低。

PET/MR作为高端医疗设备，其结构复杂，存在的危害因素较多，比如辐射危害、噪声危害和信息危害等。因此建立PET/MR质控标准，可提前预防危害的发生。目前有些医疗机构质控意识薄弱，医疗运行维护不当，同时由于相关质控标准的空白，给卫生监督部门也带来的困难。因此从医院和卫生监督和技术服务机构的角度出发，制定PET/MR质量控制检测规范具有重要意义。

PET/MR设备作为集合PET和MR两种高端医疗设备的大型仪器，同时具备了MR的图像诊断功能和PET的放射治疗功能，所以其检测指标不仅包含独立的PET的检测指标与独立的MR的检测指标，同时包含PET和MR的图像融合度测量，以及MR运行时的背景噪声强度和最大工作噪声强度（因PET运行时几乎不产生噪音，所以仅测量MR运行时的噪声强度）。

空间分辨率、灵敏度、计数丢失和偶然符合测量和散射分数为PET的常规指标，信噪比、高对比空间分辨力、低对比度分辨力、均匀度、几何畸变率、层厚偏差和声学噪声为MR的常规指标，综合指标为图像融合度。MR部分的低对比度分辨力是WS/T 263-2006中未涉及的检测指标，以及图像融合度和声学噪声的测量都是新加入的检测内容，也是本重点研究对象。这些指标是根据产品的技术要求进行设定的。检测方法按照美国电气制造商协会（NEMA）标准、WS/T 263-2006标准进行测定。涉及的检测指标共计12个，其中PET部分4个，MR部分6个，图像融合度部分1个，声学噪声部分1个，见表1。

表1 PET/MR设备检测项目与要求Tab.1 Test items and requirements of PET/MR

所有PET及MRI设备的质量控制内容和频率均有明显区别,而各生产厂商的设计品质保证（DQA）具体要求各不相同，如检测模型及质量控制内容和频率［5］，因此需要开展相关研究。

2.1 研究过程

本研究内容与任务来源于上海市卫生健康委员会的卫生标准预研制项目，根据《卫生标准制修订项目管理办法》（卫政法发【2009】36号）和《上海市卫生局地方卫生标准预研制项目管理若干规定（试行）》，按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草了上海市地方标准。研究包括国内外资料的收集整理，调研厂家校准与测试数据及历年来检测数据，走访专家，召开标准研讨会，起草标准征求意见稿，征求意见，方法验证，起草标准送审稿等工作。期间一共测量设备4台。

通过大量数据与实验，研究了PET/MR质量控制检测的要求及检测与评价方法，使其内容应适用于PET/MR、正电子发射及X射线计算机断层扫描成像系统、磁共振成像设备的验收检测、状态检测及稳定性检测。经多次调研、讨论，对标准草案稿进行修改和补充，最终拟定标准送审稿。

2.2 实验过程

选取了4家医疗机构的共计4台PET/MR设备以及21家医疗机构的共计35台MR设备按本研究进行方法验证，其中MR设备的检测，抽取其中10台做数据展示。PET部分和MR部分的检测均采用常规体模检测方法。PET部分使用18F放射性点源或线源做扫描实验和数据采集，MR部分使用标准模体做图像质量检测。对于图像融合度这个指标，目前世界上没有公认的检测模体和测量方法，且各个厂家的成像技术以及质量相差较大，考虑到不侵犯企业机密，通过专家与生产厂家的共同商讨，该指标使用厂家各自的融合度性能检测模体进行测量。测量运行噪声时，将计量检定合格并在有效期内的噪声检测仪放置在PET/MR末端机架孔径中心外1 m左右的距离，分别记录MR扫描定位相、SE序列和EPI序列的噪声。

实验过程中性能检测模体材料应使用不产生任何MR信号和PET放射性信号的材料（放射性元素注入前），并具有良好的化学稳定性和热稳定性。推荐模体容器材料用有机玻璃，模体性质形状可为正方体、长方体、圆柱体和球体。模体成像的截面可以是圆形的，也可以是矩形的。本实验之前，准备检测所需的放射性强度应大于50 mCi/mL的18F放射性药物作为PET部分的放射成像物质。MR成像溶液使用硫酸铜（CuSO4）溶液，其浓度及近似弛豫时间要求见表2。推荐成像溶液的配比是：每1 L蒸馏水加2 g五水硫酸铜（CuSO4·5H2O）和3.6 g氯化钠（NaCl）；
或使用硫酸镍（NiSO4）和蒸馏水配置成像溶液，其配比为每1 L蒸馏水中加3.75 g六水硫酸镍（NiSO4·6H2O）和5 g氯化钠（NaCl）。

表2 MR成像液的浓度要求Tab.2 Concentration requirements of MR imaging fluid

对3种不同型号的4台PET/MR设备以及不同型号35台MR设备进行实验检测，最终编写上海市地方标准《正电子发射型磁共振成像系（PET/MR）质量控制检测规范》的草案，并通过专家评审，结题验收。经实验验证以及多位专家的研讨，发现不同厂家型号的PET部分指标及图像融合度的评价标准差别较大。本研究仅展示联影公司uPMR790型的PET部分以及图像融合度的性能指标，见表3。由于近些年设备的更新发展，设备质量有了很大提高，因此对MR的检测评价标准也做了新的界定。见表4。

表3 联影公司uPMR790的PET部分以及图像融合度的性能指标参考Tab.3 The PET part of uPMR790 of united imaging and the performance index reference of image fusion degree

表4 MR检测指标评价标准Tab.4 Evaluation standard of MR detection index

14家厂商设备的实验结果经与厂家给出的指标和GB 3096-2008、WS/T 263-2006比较，大部分结果在检测限值范围内，并且检测数据真实准确，由此得出的评价结论有效。本研究检测方法重复性较好，既考虑了不同厂家不同型号仪器检测的需求，又兼顾个别PET/MR厂家型号的特殊性，整体检测方法便于现场操作。由于各厂家技术以及产品质量差异，以及设备的复杂度，某些PET部分指标以及图像融合度指标不能做到完全统一标准化。以目前上海市医疗事业的发展速度，不久还会有医院购进更多先进的PET/MR设备，那么PET/MR质量控制检测规范的制定会为医院的质量控制和风险控制带来重要作用。

经过大量资料研究、实验证明以及专家评审，编写了上海市地方标准《正电子发射断层扫描及磁共振成像系（PET/MR）质量控制检测规范》最终草案。目前该研究为国内首次针对制定PET/MR的质量控制检测规范开展的研究，填补了国内缺少相关研究的空缺，也为上海市乃至全国医院越来越多的PET/MR设备提供了质量检测规范标准参考，开创了有关标准制定研究的先例，为其他地方相关标准以及国家标准的制定提供了参考依据。

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