吉林省肿瘤医院药物临床试验立项工作指引目录

吉林省肿瘤医院药物临床试验立项工作指引

　目

　录

　1.CDE 注册信息备案 ....................................... 2 2.药物临床试验申请及受理 ................................ 2 3.伦理上会相关事宜 ...................................... 3 4.资料邮寄地址 .......................................... 3 5.药物邮寄地址 .......................................... 3 6.省药监局备案 .......................................... 4 7.“财务合同及知情同意书”书写要求 ...................... 4

　 E 1.CDE 注册信息备 案

　注册类临床试验，在我院进行立项之前，按照国家食品药品监督管理局规定，必须在国家食品药品监督管理局药品审评中心进行临床试验登记。

　并在注册后将注册号以邮件形式发送至我中心 邮箱 抄送给。否则我中心不予立项及伦理上会。注册网址：

　2 2 药物临床试验申请及受理

　1.监查员需填写“药物临床试验立项表”（附件 1），并加盖申办单位或 CRO公章。申请表填写的形式不限，但必须保证信息全面。

　2.药物临床试验报送资料目录：申办方/CRO 监查员按如下目录准备材料，要求资料首页盖章，并附带资料目录一并寄送至机构办吴振悦收。

　1 国家食品药品监督管理总局批件 1 2 申办者对 CRO 的委托函（如适用）

　1 3 申办者对监查员及项目经理的授权委托书 2 4 监查员相关资质文件（个人简历及 GCP 培训证书等）

　1 5 试验方案及其修正案（已签字）

　1 6 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 1 7 试验用药物的药检证明、符合 GMP 条件下生产的相关证明文件 1 8 研究者手册 1 9 主要研究者个人简历 1 10 临床试验保险单 1 11 其他相关资料（如有必要请自行增加）

　1 12 病例报告表 1 13 企业法人营业执照 1 14 组织机构代码证 1 15 税务登记证 1 16 药品生产许可证 1 新项目临床试验申请必须经机构办公室受理后方可递交伦理审查。

　3.

　伦理上会相关事宜

　（1）先付费后上会，首次上会费用是 5000 元，跟踪审查费用是 1000。需另附6%税费。

　（2）

　确定上会后，请保证伦理审查费用的及时到帐。如果上会前伦理审查费用未到我院财务处，则不予上会。

　（3）我院银行账号信息：

　开户名称：

　吉林省肿瘤医院 开户银行：

　中国光大银行长春分行高新技术产业开发区支行 银行账号：

　3599

　0188

　0000

　18871 （4）伦理资料要求需至吉林省肿瘤医院官网伦理委员会模块下载。

　 4. 资料邮寄地址

　 （1）机构吴振悦：长春市湖光路 1018 号 吉林省肿瘤医院办公楼六楼临床试验机构办公室 吴振悦收

　(2) 伦理张宁：长春市湖光路 1018 号 吉林省肿瘤医院办公楼四楼伦理委员会办公室 张宁收

　 5. 药物邮寄地址

　长春市湖光路 1018 号 吉林省肿瘤医院二号楼四楼

　药物临床试验机构中心药房

　王雪宝（收）

　 或 董

　满（收）

　 或杨新顺（收）

　6 6 省药监局备案

　（1）注册类试验吉林省药监局备案要求详见附件 2 （2）给省局发送邮件同时抄送至：

　7 7 “财务合同及知情同意书”书写要求

　合同和知情同意书中如果包含患者交通补偿费的部分，要求 ①合同数额要与知情同意书中数额一致 ②a.交通费如需发票报销，需将合同及知情同意书中写明“凭发票报销，上限不超过 xxx 元”字样；b.如不需受试者提供发票，则合同及知情同意书中应写明为“交通补助”。

　③申办方/CRO 向我院打款，每笔款项必须注明项目名称及款项名称(检查费、研究者费、交通费等)，同时将打款凭证发送至邮箱。

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