医疗器械管理评审控制程序
医疗器械管理评审控制程序 1 目的 按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2 范围 适用于公司质量管理体系的评审。
3 职责 3.1 总经理主持管理评审会议。
3.2 质量部负责评审计划的制定,收集并提供管理评审的资料,编写《管理评审报告》,负责对评审后的改进、纠正或预防措施进行跟踪和验证。
3.3 各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资料,并按照《改进控制程序》、《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》实施管理评审中提出的《改进计划》和相关纠正、预防措施。
4 程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 每年至少进行一次管理评审,可结合内审的结果进行,也可根据需要安排; 4.1.2 质量部于每次管理评审前一个月编写《管理评审计划》,报管理者代表审核,总经理批准下发各部门执行,《管理评审计划》内容有:
a)
评审时间;
b)
评审目的; c)
评审内容; d)
参加评审部门(人员); e)
各部门评审准备工作要求。
4.1.3 当出现下列情况之一时,可增加管理评审频次: a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时; d)市场需求发生重大变化时; e) 质量审核中发现严重不合格时; f)
即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时; 4.2 管理评审输入 a)
审核结果;
b)
顾客反馈;
c)
过程 的 业 绩 和 产 品 的 符 合 性 ;
d) 预防和纠正措施的状况;
e) 以 往 管 理 评 审 的 跟 踪 措 施 ;
f) 可 能 影 响 质 量 管 理 体 系 的 变 更 ;
g) 改进的建议;
h) 新的或修改的法规要求。
4.3 管理评审的实施 4.3.1 总结报告、评审资料的准备 (1)质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实施情况、 上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效性等汇总分析报告,负责提供产品质量的信息; (2)市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果以及顾客满意度评价等信息; (3)管理部负责提供员工能力评价和培训情况; (4)生产部负责提供产品的生产任务完成情况和质量目标的完成情况,新产品的设计开发情况; 各部门除提供以上资料外,还应提供本部门的体系运行情况;管理者代表负责提供全面的体系运行情况报告。
4.3.2评审过程
4.3.2.1管理评审以会议的形式进行。由总经理主持,质量部负责会议的准备工作,做好会议《签到表》和《评审会议记录》并按照《记录控制程序》予以保存。
4.3.2.2 各部门负责人汇报本部门的体系运行情况;管理者代表做全面的体系运行报告。
4.3.2.3 各部门对管理者代表的报告进行讨论,充分发表意见和建议。
4.3.2.4 对存在或潜在的不合格项提出纠正、预防或改进措施,确定责任人和整改时间。
4.3.2.5 总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。
4.4 管理评审输出 4.4.1 应包括与以下方面有关的任何决定和措施: a) 对管理体系适应性、充分性、有效性的评价结论; b) 管理体系变更或改进的要求及安排; c) 质量方针和各目标的改进或调整; d) 过程或产品改进的决定和措施; e) 有关资源需求的决定和措施。
4.4.2 管理评审结束后三日内,由质量部协助管理者代表根据评审输出要求进行总结,编写《管理评审报告》,经总经理批准后,下发给相关部门和人员。4.4.3 本次管理评审结果可作为下次管理评审输入。
4.5 改进计划的跟踪验证。
管理评审中做出的决定由相关部门实施,质量部根据《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》进行跟踪验证,并填写《纠正或预防措施处理单》将结果报告管理者代表。
4.6 如果评审结果引起文件更改,执行《文件控制程序》。
4.7 管理评审记录包括《管理评审计划》、评审前各部门准备的资料、《评审会议记录》及《管理评审报告》等,由质量部保管。
5
相关文件 5.1 文 件 控 制 程 序
STHF-CX-4.2.3-A 5.2 记 录 控 制 程 序
STHF-CX-4.2.4-A 5.3 纠 正 措 施 控 制 程 序
STHF-CX-8.5.2-A 5.4 预 防 措 施 控 制 程 序
STHF-CX-8.5.3-A 5.5 改进控制程序 6
质量记录 6.1 管 理 评 审 计 划
STHF-JL-5.4-01 6.2 签 到 表
STHF-JL-5.4-02
6.3 评 审 会 议 记 录
STHF-JL-5.4-03 6.4 管 理 评 审 报 告
STHF-JL-5.4-04 6.5 纠 正 或 预 防 措 施 处 理 单
STHF-JL-8.6.2-02 6.6 改进计划
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