[从控制生产原料卫生标准开始确保明胶使用安全]明胶

　　[摘要] 本文笔者通过比较食用明胶、药用明胶、工业明胶等明胶相关质量标准要求、安全性能指标，分析食品安全法、食品添加剂明胶生产企业卫生规范、药用辅料生产质量管理规范对明胶原料的要求，讨论明胶质量控制方法。为确保明胶质量，应加强明胶生产原材料质量控制，从生产源头把住质量关，将明胶的安全性放在第一位。
　　[关键词] 质量控制；质量标准；明胶；安全性
　　[中图分类号] R155.5 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）11（a）-0154-03
　　一些企业以工业明胶生产胶囊[1]，也曾多次出现“以皮革废料为原料”制备食用明胶等违法行为[2-3]。卫生部通知[4]要求清理整顿：“1使用皮革废料、毛发等非食品原料生产食用明胶和水解蛋白。2以非食品原料生产的明胶、水解蛋白为原料生产加工乳制品、儿童食品和其他食品。”本文就此讨论对食用、药用明胶生产原料的控制要求，以确保明胶产品质量。
　　1 对明胶生产原料的卫生要求
　　《食品安全法》[5]第二十八条规定了禁止生产经营的产品包括：“（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品。”《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》[6]第二十二条规定明胶生产可以使用：“（1）屠宰场、肉联厂、罐头厂、菜市场等提供的经检疫合格的新鲜牛、猪、羊等牲畜的皮和骨；（2）制革鞣制工艺前，剪切下的带毛边皮或剖下的内层皮，俗称为毛边皮、二层皮、三清皮等生皮；（3）骨粒加工厂整理加工的清洁骨粒和直接收购的自然风干的骨料。”并规定禁止使用：“（1）制革厂鞣制后的任何废料；（2）无检验检疫合格证明的牛、猪、羊等牲畜的皮和骨。”《轻工行业标准》[7]对食用明胶也要求原料“应为动物的骨和皮等，严禁使用制革鞣制后的任何废料。”
　　对于药用明胶，《轻工行业标准》[8]第“4.1”条原料要求中明确规定：“应来自于非疫区”，“应来自于经有关部门检疫为健康的动物”；而且“不应来自于经有害物处理过的加工场”，“不应使用苯等有机溶剂进行脱脂”；并且要求“生产过程中，不应添加任何有毒有害化学品。”《药用辅料生产质量管理规范》[9]第三十二条也对所用原材料提出了明确要求，即“生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物，应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料”等原料信息。
　　《质量管理体系要求》[10]对采购控制要求提出：“组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。”同时要求“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。”
　　根据明胶生产的特性，无论是食用明胶还是药用明胶的相关生产规范和质量标准对明胶的生产原料都制定了明确的控制要求。企业生产必须依据所生产产品的用途，制定原材料采购和质量要求，以确保明胶产品的安全性。
　　2 对明胶生产的质量控制要求
　　《食品安全法》第三十七条规定“食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况”。《食品安全法实施条例》[11]第二十六条要求“食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，不断完善食品安全保障体系，保证食品安全。”第二十七条要求食品生产企业应当对“原料采购、原料验收、投料等原料控制”，“原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制”事项制定了实施控制的明确要求，以保证出厂的食品符合食品安全标准。此外，“还应当如实记录食品生产过程的安全管理情况”。
　　《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》第二十三条要求“每批半成品应取样检验”，第二十四条提出保持生产过程的各项原始记录的要求，规定“每批产品必须经检验合格后方可出厂”。第三十条进一步强调了“每批明胶产品必须经卫生质量检验合格后，方可出厂。”
　　从原材料的采购、验收、检验以及半成品和成品检验等多方面强化对质量管理的保障，以确保产品的安全性。
　　3 相关质量标准对安全性能的要求
　　明胶按用途主要有工业用、食品用、药用之分，工业明胶与食用明胶、药用明胶不仅在感官要求上不同，在安全性能要求上更是存在较大差异。轻工行业标准对于工业明胶和骨胶在技术要求上比较注重凝冻强度、黏度等性能指标，而不控制微生物限度、重金属、铬、砷、过氧化物、二氧化硫检查等影响使用安全性的技术指标[12-13]。而食用明胶和药用明胶对后者的控制要求比较严格。详见表1。
　　药用明胶标准有《中国华人民共和国药典》2010年版（中国药典）[14]收载的明胶，用于吸收性止血剂；胶囊用明胶，用于空心胶囊的制备；还有轻工行业标准药用明胶。以明胶为原料制成的胶囊有中国药典收载的明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊和中国医药包装协会标准明胶空心胶囊[15]。这些标准在检查项中均规定铬≤2 mg/kg。轻工行业标准食用明胶规定铬≤1 mg/kg。食品添加剂明胶，A级，铬≤1 mg/kg；B级、C级，铬≤2 mg/kg[16]。
　　铬的检查主要针对不规范生产的劣质明胶制定的，如添加蓝皮胶，由于皮革鞣制工艺中残留的铬与明胶形成络合物，不易被除去。有文献报道“胶囊制造者在使用明胶前除了选择适应自己工艺条件必需的明胶冻力和黏度等指标外，还必须着重考虑明胶的安全性”[17]。各项标准对明胶生产中可能引入的有害杂质都制定了相应的限量要求，从产品技术指标上对明胶质量进行了有效控制。 　　4 对检验能力的要求
　　《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》第二十八条要求“明胶生产企业应按照本规范和明胶国家标准的要求，建立检验室，必须配备微生物等检测仪器和设备，建立健全检验制度。”第二十九条要求卫生质量检验人员“必须经过专业培训合格后，方可从事卫生质量检验工作。”
　　卫生规范提出了从原料到成品的检验要求，并提出了对明胶生产企业检验能力以及保持记录的要求。规范的明胶生产企业应具有按照卫生规范控制原材料来源并执行原料、成品检验的基本能力。
　　5 从进料起控制产品要求
　　《食品安全法》第三十六条规定“食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。”“食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。”第三十九条规定“食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。”《药用辅料生产质量管理规范》第二十七条对原料的管理和质量标准规定企业“应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。”
　　《食品安全法》第七条规定“食品行业协会应当加强行业自律，引导食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。”明胶生产企业应当恪守行业自律公约，严格按照质量标准、卫生规范的要求，切实做到不使用违法添加物生产明胶，对生产的明胶安全负责。遵守《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》第三条“从事明胶生产的企业都必须遵守本规范。明胶生产企业负责人是产品卫生安全的责任人，应当承担确保产品卫生安全的责任。”
　　一方面，明胶生产者必须按行业规范自律，控制初始原料采购来源和质量；从原料、中间产品、明胶成品严格执行检验制度，保证所生产明胶的产品质量。另一方面，以明胶为生产原料的采购单位应当按照相关规范要求执行进货查验记录制度，从使用角度共同把好明胶进货质量关。
　　法规规范以及各类标准已经明确规定禁止使用“制革厂鞣制后的任何废料”生产明胶产品，并要求制定相应的生产管理要求以规范生产；政府文件[18]也提示防止滥用，却为何屡禁而不止？食用明胶、药用明胶生产条件要求高，供应量不能满足市场需求，而工业明胶成本低廉是造成不规范企业滥用明胶的原因之一。根据生产明胶初始原料的特殊性以及市场需求量大的现实，不宜鼓励企业追求经济效益或盲目追求扩大明胶相关产品产能。食品、药品作为保障人民健康生活的必需品，从原材料质量的源头开始，应将如何保证其安全性放在第一位。
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　　[17] 姚龙坤. 药用明胶质量对胶囊安全性的影响[J]. 明胶科学与技术，2006，26（4）：203-207.
　　[18] 卫生部. 食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第1—5批汇总）[OL]. http：//www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsjdj/s9164/201104/51441.htm.
　　（收稿日期：2012-07-16 本文编辑：袁 成）

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