半夏饮子加减联合热敏灸治疗中虚气逆型胃食管反流病的临床观察

陈小婉（指导：幸思忠）

（广州中医药大学第七临床医学院，广东深圳 518133）

胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）是胃十二指肠内容物反流入食管及以上部位而引起不适症状和（或）并发症的一种疾病，是消化内科常见疾病之一。典型症状是烧心、反流，不典型症状为胸痛、上腹痛、上腹部烧灼感、嗳气等，此外还可伴随食管外症状，包括咳嗽、哮喘、咽喉症状和牙蚀症等。GERD临床症状多样，是一种高发的慢性疾病，对患者的生活质量造成严重影响，且其发病率呈逐年增加趋势。目前，GERD的治疗主要以质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs）抑制胃酸分泌为主[1]，但存在病情易复发、撤药综合征等问题，且其副作用也逐年凸显。中医传统疗法在治疗中虚气逆型GERD患者方面疗效肯定，具有不易复发、不良反应小等优点[2-3]。笔者导师幸思忠副主任医师对该病的治疗有独到经验，常用灸药结合的方式治疗，疗效显著。基于此，本研究应用随机对照试验方法，选取中虚气逆型GERD患者作为研究对象，进一步观察半夏饮子加减联合热敏灸治疗中虚气逆型GERD患者的临床疗效，现将研究结果报道如下。

1.1 研究对象及分组选取2021年1月至2021年10月在深圳市宝安中医院（集团）脾胃病科门诊就诊且明确诊断为中虚气逆型GERD的患者，共80例。治疗前所有患者均签署了知情同意书。根据就诊先后顺序，采用数字随机表法将患者随机分为治疗组和对照组，每组各40例。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准参照2017年中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会制定的《胃食管反流病中西医结合诊疗共识意见》[4]中GERD的诊断标准：（1）典型症状：反流、烧心症状。（2）不典型症状：①胸痛（排除心源性）、上腹部烧灼感、嗳气、恶心等；
②食管外症状：咳嗽、哮喘、牙蚀症、咽炎、喉炎等。（3）质子泵抑制剂试验（PPI试验）阳性。（4）反流性疾病问卷（reffux diagnostic questionnaire，RDQ）积分≥12分。（5）内镜及病理检查明确诊断为非糜烂性反流病（NERD）、反流性食管炎（RE）、Barrett食管（BE）。符合（1）或（2）+（3），或符合（4）或（5）者，即可确诊为GERD。

1.2.2 中医诊断标准参照2017年中华中医药学会脾胃病分会制定的《胃食管反流病中医诊疗共识意见》[5]中的中虚气逆型辨证标准：（1）主症：反酸；
泛吐清水；
嗳气；
胃脘隐痛。（2）次症：食少纳差；
胃痞胀满；
神疲乏力；
大便溏薄。（3）舌脉：舌淡，苔薄白或白腻；
脉沉细或细弱。

1.3 纳入标准①符合上述中医及西医诊断标准；
②年龄18～75岁，性别不限；
③自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4 排除标准①近4周内服用过可能影响疗效判定药物的患者；
②合并有严重的脏器功能障碍患者；
③疑似有恶性病变的患者；
④妊娠期或哺乳期妇女；
⑤精神病患者；
⑥合并有严重的原发性疾病患者；
⑦对本研究的试验用药过敏的患者；
⑧依从性差，未按规定进行治疗的患者。

1.5 治疗方法

1.5.1 常规处理2组患者均遵循少食多餐的原则，食物以易消化为主，禁咖啡、浓茶、酒及辛辣刺激等食物，餐后进行适量运动，睡前2 h禁食，睡时将床头抬高15～20 cm，避免使用降低食管下括约肌（LES）压力及延迟胃排空药物。

1.5.2 对照组给予口服奥美拉唑肠溶胶囊合枸橼酸莫沙必利片治疗。①奥美拉唑肠溶胶囊（悦康药业集团有限公司生产，批准文号：国药准字H20083763），口服，每次20 mg，每天2次，于早晚餐前服用。②枸橼酸莫沙必利片（江苏豪森药业集团有限公司生产，批准文号：国药准字H19990315），口服，每次5 mg，每天3次，于餐前服用，连服8周。

1.5.3 治疗组给予半夏饮子加减联合热敏灸治疗。（1）中药治疗。方药组成：制半夏12 g、厚朴9 g、人参9 g、白术9 g、生姜9 g、大枣9 g、粳米10 g、陈皮6 g、煅乌贼骨15 g、白及9 g、浙贝母12 g。据患者病情调整剂量。上述中药均由深圳市宝安中医院中药房提供。每日1剂，煎煮2次，共煎取药汁200 mL，分早晚2次服用，每次各100 mL，连服8周。（2）热敏灸治疗。取穴：脾俞、胃俞、肝俞、中脘、下脘、关元、气海。操作方法：①探查热敏化腧穴[6]：持点燃艾条在上述穴位附近区域，按下述步骤进行回旋灸、雀啄灸和温和灸。在距离选定部位皮肤3 cm左右高度先回旋灸2 min预热，继而雀啄灸循经往返2 min激发经气，再温和灸发动感传、开通经络。当患者感受到透热（灸热从施灸部位皮肤表面向深部组织渗透，甚至直达胸腹内脏器）、扩热（灸热以施灸点为中心向周围扩散）、传热（灸热从施灸点沿一定的线路向远离施灸点的部位传导，甚至直达病所）、局部不（微）热远部热（施灸部位不热或微热，而远离施灸的部位感觉甚热）、表面不（微）热深部热（施灸部位的皮肤不热或微热，但皮下深部组织甚至胸腹腔脏器感觉甚热）和非热觉（如酸、胀、压、重、痛、冷等）中至少1种感觉时，即为腧穴热敏化现象，该探查点为热敏点。②对热敏点逐个悬灸，并每隔2 min掸灰，调整艾条与皮肤距离，保持热敏化感传至灸感消失，即达到饱和灸量，再换另外的热敏点进行灸治。隔日1次，1周为1个疗程，共治疗8个疗程。

1.6 观察指标

1.6.1 RDQ评分RDQ量表是目前国际上最受公认和应用最为广泛的GERD诊断专用量表。具体评分方法如下：（1）按症状程度计分：根据症状程度将烧心、胸骨后疼痛、反酸、反食等4种症状分6个等级进行计分。①无不适（0级，计0分）；
②症状不明显，在调查者提醒下发现（1级，计1分）；
③症状介于1级和3级之间（2级，计2分）；
④症状明显，影响日常生活，偶尔服药（3级，计3分）；
⑤症状介于3级和5级之间（4级，计4分）；
⑥症状非常明显，影响日常生活，需长期服药治疗（5级，计5分）。（2）按发作频率计分：根据发作频率将上述4种症状分6个等级进行计分。①无症状，计0分；
症状出现频率＜1 d/周，计1分；
症状出现频率为1 d/周，计2分；
症状出现频率为2～3 d/周，计3分；
症状出现频率为4～5 d/周，计4分；
症状出现频率为几乎每天都有，计5分。（3）每种症状积分：每种症状发作频率计分+每种症状程度计分，每种症状积分最高为10分。（4）每位患者症状总积分：为上述4种症状计分相加的分数，症状总积分最高为40分。分数越高，表示症状越严重。观察2组患者治疗前后RDQ积分的变化情况。

1.6.2 中医证候评分参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[7]制定中医分级量化评分表，根据症状严重程度，将所有症状分为0级（无症状）、1级（轻微，不影响生活）、2级（中等，部分影响日常生活）、3级（严重，影响到日常生活，难以坚持工作）等4个等级，主症分别计为0、2、4、6分，次症分别计为0、1、2、3分；
总分为各项目积分之和，最低为0分，最高为38分；
分数越高，表示症状越严重。观察2组患者治疗前后中医证候积分的变化情况。

1.6.3 24 h食管下段pH＜4总时间治疗前后均记录并分析1次。受检者停用影响检查结果的药物3 d以上，采用Digitrapper MKⅢ型24 h动态pH记录仪，经鼻腔插入pH锑电级，置入食管下段括约肌上5 cm处，连续记录24 h的pH梯度变化，并分析pH＜4的总时间。

1.7 疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[7]。痊愈：体征和症状完全消失，内镜下食管和胃黏膜恢复正常；
显效：体征和症状基本消失，内镜下食管和胃黏膜明显好转；
有效：体征和症状明显改善，内镜下食管和胃黏膜好转；
无效：体征和症状未得到改善甚或加重，内镜检查食管与胃黏膜无改善或恶化。总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总病例数×100%。

1.8 统计方法应用SPSS 25.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料用均数±标准差（±s）表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验；
计数资料用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验或Fisher精确检验，等级资料组间比较采用秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2.1 2组患者脱落情况及基线资料比较研究过程中，治疗组中止1例，剔除2例，最终纳入37例；
对照组中止1例，剔除1例，最终纳入38例。2组患者的性别、年龄、病程等基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 2组患者治疗前后RDQ积分比较表1结果显示：治疗前，2组患者的RDQ积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后，2组患者的RDQ积分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且治疗组对RDQ积分的降低幅度明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 2组胃食管反流病（GERD）患者治疗前后反流性疾病问卷（RDQ）积分比较Table 1 Comparison of Reflux Disease Questionnaire（RDQ）scores between the two groups of patients with gastroesophageal reflux disease（GERD）before and after treatment （±s，分）

表1 2组胃食管反流病（GERD）患者治疗前后反流性疾病问卷（RDQ）积分比较Table 1 Comparison of Reflux Disease Questionnaire（RDQ）scores between the two groups of patients with gastroesophageal reflux disease（GERD）before and after treatment （±s，分）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；
②P＜0.05，与对照组治疗后比较

组别治疗组对照组例数/例37 38治疗前21.62±5.58 20.45±4.71治疗后9.32±6.48①②12.03±5.40①

2.3 2组患者治疗前后中医证候积分比较表2结果显示：治疗前，2组患者的中医证候积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后，2组患者的中医证候积分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且治疗组对中医证候积分的降低幅度明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表2 2组胃食管反流病（GERD）患者治疗前后中医证候积分比较Table 2 Comparison of TCM syndrome scores between the two groups of patients with gastroesophageal reflux disease（GERD）before and after treatment（±s，分）

表2 2组胃食管反流病（GERD）患者治疗前后中医证候积分比较Table 2 Comparison of TCM syndrome scores between the two groups of patients with gastroesophageal reflux disease（GERD）before and after treatment（±s，分）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；
②P＜0.05，与对照组治疗后比较

组别治疗组对照组例数/例37 38治疗前19.73±5.16 19.66±4.47治疗后8.49±4.05①②11.02±2.95①

2.4 2组患者治疗前后24 h食管下段pH＜4总时间比较表3结果显示：治疗前，2组患者的24 h食管下段pH＜4总时间比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。治疗后，2组患者的24 h食管下段pH＜4总时间均较治疗前明显降低（P＜0.05），且治疗组对24 h食管下段pH＜4总时间的降低幅度明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3 2组胃食管反流病（GERD）患者治疗前后24 h食管下段pH＜4总时间比较Table 3 Comparison of total time of 24-hour pH being less than 4 in the lower esophageal between the two groups of patients with gastroesophageal reflux disease（GERD）before and after treatment （±s，min）

注：①P＜0.05，与治疗前比较；
②P＜0.05，与对照组治疗后比较

组别治疗组对照组例数/例37 38治疗前147.70±20.51 143.05±20.07治疗后41.35±31.20①②51.92±32.73①

2.5 2组患者临床疗效比较表4结果显示：治疗8周后，治疗组的总有效率为91.89%（34/37），对照组为81.58%（31/38）；
组间比较，治疗组的总有效率（Fisher精确检验）和总体疗效（秩和检验）均优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表4 2组胃食管反流病（GERD）患者临床疗效比较Table 4 Comparison of clinical efficacy between the two groups of patients with gastroesophageal reflux disease（GERD） [例（%）]

近年来，胃食管反流病（GERD）的发病率和复发率均呈日益增长趋势。由于其形成原因复杂，临床表现多样，主观症状轻重不一，且具有慢性复发倾向，目前对该病没有特效药物，多用抑酸、促胃动力及胃黏膜保护剂等药物缓解不适症状，其中以质子泵抑制剂（PPIs）为主要药物，其见效虽快，但停药后易复发，长期用药给患者带来较大的经济负担，且随着广泛应用，其副作用日益凸显，如增加骨质疏松、髋骨骨折、感染、低镁血症、急性间质性肾炎、脑卒中及主要心血管不良事件和死亡等风险[8]，故PPIs长期用药的安全性也开始受到质疑。一直以来，很多中医学者在中医辨证施治及整体观指导下，运用中医药治疗GERD，取得较好的疗效，不仅可有效改善症状，还可降低复发率。

笔者导师幸思忠副主任医师根据多年临床经验，认为现代社会生活节奏快，人们精神压力大，情志不舒普遍存在，久则肝气郁结，肝郁克脾，加上现代人食无定时，饥饱失常，暴饮暴食，脾胃受损，久则脾胃虚弱，脾失健运，胃失和降，胃气上逆，胃中酸水上攻，故见反酸、烧心等症状。同时，中医认为，“久病必虚”“邪之所凑，其气必虚”，提示脾胃虚弱是GRED发生的关键之所在[9-11]。故“中虚”是基础，“气逆”是核心，灵活运用补中降逆法治疗，有利于提高临床疗效。基于此，笔者导师幸思忠副主任医师创新性使用灸药结合治疗GERD，临床每获良效。

热敏灸由陈日新教授所创，是基于传统针灸理论，以出现热敏现象为得气标准的新灸法[12]。陈日新等[13]经过多年临床观察，发现一种对艾热极其敏感并会产生多种特殊反应的疾病反应点（即腧穴），命名为“热敏点”，热敏点与穴位不完全相对应，但可以穴位为参照来定位。并通过一系列临床研究证明，热敏点灸疗效明显优于辨证取穴灸，用其治疗疾病能明显提高临床疗效。目前，热敏灸技术已经广泛应用于脊柱关节、免疫、消化、妇科等多种疾病的治疗中，特别是改善症状疗效显著。如王士源等[14]研究显示，热敏灸治疗功能性消化不良在改善症状评分和血浆胃动素方面与西药多潘立酮有显著性差异，热敏灸治疗功能性消化不良能取得更好的疗效。邓根[15]的研究表明，热敏灸可通过调节免疫细胞，有效改善免疫功能；
用于治疗气虚型癌因性疲乏，可改善患者生活质量和增强免疫功能，其疗效明显优于传统艾灸治疗。本研究所选腧穴为脾俞、胃俞、肝俞、中脘、下脘、关元、气海。脾俞、胃俞分别对应脾脏、胃腑，热敏灸可激发此处阳气，调节气机升降。选取中脘、下脘、关元、气海等穴，源于薄智云教授“引气归元”理论[16]。中脘为胃之募穴，为后天脾胃之所，与下脘合用具有理中焦、调升降的作用。气海者，人之元气所生，主一身气机，可培元固本，关元为元阴元阳交关之处，可补肾培元，在腹针疗法中，此二穴合为“天地”，上调脾胃，下补肝肾，共同调理三焦气机。四穴合用，蕴有“以后天养先天”之意，故名“引气归元”，共奏补中气、调升降之功效。

半夏饮子选自《外台秘要》，由制半夏、厚朴、人参、白术、生姜、大枣、粳米、陈皮等中药组成。方中人参、白术补脾益气，制半夏、陈皮、厚朴燥湿化痰、降逆理气，生姜和胃止呕，大枣健脾益气，生姜、大枣同用，补脾和胃，调和营卫。本研究在方中加用煅乌贼骨、白及、浙贝母，取“乌贝散”制酸止痛之效。临证加减：痰湿盛者加三仁汤，中焦虚寒盛者加干姜、桂枝、附子等温中散寒，胃脘胀闷、不思饮食者加藿香、佩兰、砂仁等醒脾和胃。诸药合用，共奏补中降逆、制酸止痛之功效。

本研究结果显示，治疗8周后，治疗组的总有效率为91.89%（34/37），对照组为81.58%（31/38）；
组间比较，治疗组的总有效率和总体疗效均优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。同时，治疗后，2组患者的RDQ积分、中医证候积分、24 h食管下段pH＜4总时间均较治疗前明显改善（P＜0.05），且治疗组的改善幅度均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。说明半夏饮子加减联合热敏灸治疗GERD具有确切的疗效，其疗效优于常规西药治疗。提示对于中虚气逆型GERD患者，采用辨证汤药联合热敏灸可以有效改善症状，并能明显减少24 h食管下段pH＜4的时间。但本研究存在观察时间较短、样本量较少、病例的地域较局限以及未进行远期疗效观察和作用机制研究等不足，其结果可能存在一定偏倚，故确切的结论有待进一步深入研究。

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