浅谈药品生产中物料的管理:药品质量管理规范2015

　　 [摘 要] 本文通过对原辅材料供应商的选择、验收、储存及包装材料管理的论述,以及各个环节中物料的选择要求,阐述了药品生产中物料的重要性,从而做到物料管理有章可循, 进一步提高供应商的法律意识、责任意识、质量意识，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，规范药品生产企业原辅料的生产、购进和使用管理。
　　[关键词] 物料 物料平衡 原辅材料 包装材料
　　
　　一、前言
　　物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点,即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业,物料控制的好坏,直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料,就成为制药企业的一项重要措施。
　　二、物料的质量标准
　　用于药品生产的物料,除了药品原料以外,其他物料没有作为药品来管理,因此生产厂家繁多,物料供应来源广泛,品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言,药品生产所需的物料应符合的标准有: 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之,就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。
　　在药品生产中,除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是,在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]
　　三、原辅材料的管理
　　原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中,原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中,辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式,而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分,是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量,在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求,并进行同样的管理。[2]
　　在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。
　　（一）供应商的选择
　　选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。
　　（二）原辅料的验收
　　物料进厂后,由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题:
　　(1)审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查,确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。
　　(2)外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况,大致判定货物的品质。
　　(3)填写到货纪录。 根据上述审查和目验的实际情况,纪录下到货原辅材料的一般情况,填写纪录要真实准确,要有验收人员和负责人的签名。
　　（三）仓储管理
　　物料在库储存期间,由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此,采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理,以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括:①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为:1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中,要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。
　　（四）物料平衡的管理
　　实施GMP 的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生产管理中
　　防止差错、混淆的一项重要措施,加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失，确保药品的质量。因此,每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算，包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。[3]
　　四、包装材料的管理
　　包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。
　　（一）包装材料的概念与分类
　　所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料,包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度,可分为三类:(1)内包装材料。(2)外包装材料。(3)印刷性包装材料。
　　（二）包装材料的管理制度
　　装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外,还应注意以下几个问题。
　　(1) 分类标准
　　包装材料必须按法定的标准进行生产,其包括国家标准和行业标准,它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器,由申请产品注册企业制定企业标准。
　　(2) 注册管理
　　药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后,药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。
　　(3) 生产药品包装材料的条件
　　申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。
　　（三）使用药品包装材料企业应该注意的问题
　　(1) 凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒,与药品不发生化学反应,不发生组分脱落到药品中,以保证患者安全用药。
　　(2) 凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外,均不准重复使用。
　　(3) 订购内包装材料、容器,必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。
　　(4) 对内包装材料的结晶无菌化,要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。
　　五、结束语
　　药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能,作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的,而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性,更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之:只有做好物料管理与药品质量的紧密联系,用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理,才能保证人民群众的身心健康,故而赢得市场来发展和壮大制药企业。
　　参考文献：
　　[1]孙鸣笛. 大连辉瑞药品物料控制总结[R].大连:大连民族出版社,2005,5 .
　　[2]盛宝忠. 物料管理的要求[J].上海:上海药品管理研究局,2003，1.
　　[3]蒲伦昌. 世界质量管理, 新特点新趋势[M].北京:中国经济出版社，2002,1.

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