[通过无菌室干燥器的对比分析] 空气通过干燥器时有哪些状态变化

　　摘要：目的:通过新工艺改善对双锥形回转式真空干燥器和三合一真空干燥器进行对比分析。方法:改进三合一干燥工艺。结论:实施方法完全达到企业控制的标准。 　　关键词：干燥器 无菌室 抽滤机械搅拌
　　
　　随着我们现代高科技的不断发展现在越来越多的各种疾病,通过注射药物,可以进行有效控制治疗、因注射用的药物需要在无菌室内培养式生产所以需要大量的原料药需要在无菌的操作下工作,分装成品或半成品用于药品湿粉原料干燥的设备种类多效果也各不相同药品干燥设备大致分为真空干燥箱,双锥形回转式真空干燥箱,三合一真空干燥气流干燥器,喷雾干燥器,沸腾床,流化床,冷冻干燥机等,大多数的制药企业都会选择适合自己企业药品特性的干燥设备,一般无菌室都采用真空式干燥器,而真空式干燥器常用的又有双锥式真空干燥器和三合一真空干燥器两种,我们将下面的内容对这两种无菌室内最常见的干燥设备进行比较分析。
　　1、双锥形回转式真空干燥器
　　双锥形回转式真空干燥器是20世纪80年代初研发成功的一种传导热型干燥设备。双锥式真空干燥器的锥体有夹套,中部有中空悬轴,用以设备的旋转支撑和真空、热水的通道。借助圆锥体本身的倾斜不断翻动、混合,通过空心旋转轴的一侧进入加热或冷却介质,利用椎体内传导介质的热量进行干燥。干燥器内顶部设有带过滤网的排气管,管路的另一端连接真空泵保持双锥内的真空度。
　　双锥式真空干燥锥体一般采用316L不锈钢材质,符合国家GMP要求,而且结构简单,无死角,装料系数大,易于清洁。同事双锥式真空干燥器通常采用水为热介质在锥体夹层内循环,所以适用于青霉素等对温度敏感的物料的干燥。由于该干燥机使用干燥粉体受热均匀,可以得到含水率低于0.5%~0.1%以下的物料。干燥前后色级相同,其他质量指标稳定。真空把原料湿品的溶媒带出并收集起来使对环境的污染得到了降低,同时也节约了生产成本。近年来经过生产实践,双锥内真空分布器由原来生产上经常使用的P58等滤布改进为金属烧结网,降低了产品的毛点。
　　2、三合一真空干燥器
　　三合一是指洗涤、抽滤、干燥三道工序在同一设备中进行。此种设备在20世纪90年代以后发展迅速。设备形式分为带式、罐式、离心式等几种类型。国内生产三合一真空干燥器在技术和质量比较成熟的企业主要由北京天利、河北天工等。结合各种三合一真空干燥器的工作情况,在无菌室内生产无菌原料粉一般都选用罐式三合一。罐式三合一的罐体类似一个大型抽滤器,底盘一般由滤布或金属烧结板滤网、支撑板（网）和加热管路组合而成,罐身有夹套用于加热和冷却,罐内有可升降的搅拌器,搅拌叶和轴是中空结构,外面有一层波纹管,通入介质（一般加热和冷却的介质都采用纯化水）用于加热和冷却,在干燥阶段起主要作用。物料进入设备后先进行抽滤,然后加入洗涤介质进行浸泡或者搅拌洗涤,一般加压抽滤达到工艺要求程度的时候,搅拌、底盘、夹套同时通入加热介质,并且抽真空进行干燥。在抽取样品检验合格后停止干燥,由出料口出料。
　　三合一真空干燥器的搅拌密封和烧结板最为关键,配套设备有液压升降系统、真空系统、加热和冷却系统等。由于此设备是全密闭的,而且可以自动出料,设备完全可以做到在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）,所以非常适用于无菌原料药的生产。自动出料一般都是利用搅拌叶边旋转边下降达到出料的目的,搅拌和烧结滤网之间有一定间隙,体积越大的三合一罐底的存料就越多,批清场后将对收率产生影响,而打开罐盖清理存料可以保证生产的收率,但无菌和毛点的问题又随之而来,这也是无菌室内使用三合一真空干燥器的存在的主要问题同时搅拌轴外的波纹管存在使用寿命的问题波纹管出现裂缝加热介质就会进入无菌室原料内并给粉针分装车间带来极大的不便和麻烦设备的机械搅拌破坏了原粉的流动无法达到企业的标准控制,一般原粉都具有水溶性,这样就会使无菌原料极易抱成团或解板结,搅拌系统和液压升降系统的封闭问题也是三合一真空干燥器在无菌室内使用存在的主要问题之一。近几年,随着三合一真空干燥器和新工艺的改进基本解决了问题。
　　3、结语
　　通过新的工艺适当延长抽滤时间减轻了干燥过程中的负担从而缩短了干燥过程中的时间。无菌原料药的干燥设备将会不断地推陈出新。但是双锥和三合一这两种真空干燥器目前在我们的企业里还将是生产青霉素钠盐及无菌原料药的主要生产工具。

推荐访问:干燥器 无菌室 分析