药品监管文献发表机构的计量分析:文献计量

　　[摘要]在大众传媒和学术论坛上发表自己的主张及研究结果，公布自己制定的法规和采取的措施，这是各种社会组织和政府机构参与药品监管活动的重要方式之一。本文收集美国和中国发表的以药品监管为主题的文献，对于两国发表或发布这些文献的机构分别进行分类和计量，并把分类和计量的结果进行比较，从一个侧面折射出中美两国药品监管参与机构多样性的程度差异，并进一步论述了参与机构多样性对于构建完善的药品监管体制的重要意义。
　　[关键词]药品监管；多元参与；第三部门组织；发表机构；文献数据库MEDLLNE
　　DOI：10.3969/j.issn.1008—0821.2012.05.024
　　[中图分类号]G250.252
　　[文献标识码]A
　　[文章编号]1008—0821（2012）05—0098—06
　　众所周知，目前我国的药品监督体系依然薄弱，曾经发生过多起药品生产质量低劣造成的人身伤害事故。从世界范围来看，有一些国家在药品监管方面做得较为成功，美国就是其中之一。美国药品监管的严格公正为世界各国所公认，其主要的药政执法机构食品药品管理局（FDA）是国际范围内最具权威性和声誉最好的药品监管机构之一。研究其他国家的经验有助于我们探寻如何构建一个成熟的药品监管体制。在大众传媒上发表自己的主张以及研究结果，宣传自己遵循的方针政策，向全社会公布自己制定的制度和采取的措施，这是各种社会组织和政府机构参与药品监管活动的重要方式之一。药品监管领域包含着广泛复杂的因素，如果一家机构或其成员从未在大众传媒或学术论坛上发布或发表有关这一领域的文献，它就不可能真正有效地参与这一领域。因此，本文收集以药品监管为主题的文献，对于发表或发布这些文献的机构按照其性质进行分类和计量，从一个侧面考察药品监管参与机构的性质和种类的多样性。
　　1 数据来源
　　MEDLINE是当今生物医学领域最重要的文献数据库之一，收录了美国和其他80个国家出版的5000多种生物医学期刊的题录信息和作者摘要，内容覆盖医学、护理学、牙科学、兽医学、卫生保健体系以及基础医学等多个领域。
　　该数据库以一个术语词汇表来对被收录文献的题录进行标引，称为“医学主题词表”（MeSH）。表中主题词由人工控制，具有规范化和层级化的特点，使得主题检索更加准确、便利。其中一个主题词“Legislation ，drug”，根据MeSH网页所载的对于这个主题词及其下级主题词的定义，可知此主题词指代药品监管领域。以之进行主题词检索，可得到以药品监管为主题的文献。
　　需要注意的是，检索结果不仅包括与药品监管有关的学术研究文献，还包括在药品监管实践中政府部门发布的通知和法规以及非政府组织发布的建议，关于后者，下面有两个例子：
　　美国的药品法律规定，新药的开发制造者必须向监管部门提供新药的有效性和安全性的科学证据才能获得批准。但是对于那些用来防范化学、生物、辐射物质毒性的药品，由于伦理原因常常不能进行足够的和有良好对照的人类临床试验或实地的有效性研究。为了解决这个问题，2002年，美国食品药品管理局发布新的法规，规定这一类新药或新生物制品要想获得批准，可以提交通过合理的动物试验以及其他支持数据获取的有效性证据。
　　2006年，美国介入疼痛医师协会（American Society of Intervenlional Pain Physicians）的首席执行官出席了国会众议院的一个小组委员会举行的听证会，就处方药品滥用问题作证。证词随后在一家专业期刊上发表。
　　在MEDLINE收录的文献中，有的是由某一机构发布或发表的，有的是一个或数个作者以个人名义发表的。本文把发布或发表文献的机构或发表文献的作者所属的机构统称为“文献的发表机构”，或简称为“发表机构”。MED-LINE提供发布或发表所收录文献的机构的名称，也提供文献第一作者附属机构的名称，也就是说，这个数据库提供文献的发表机构信息。
　　按照MED12NE的主题词检索方法，我们在该数据库中检索以药品监管为主要论题的文献，文献发表时间限定为1999—2008年期间。鉴于美国的医学、药学在当今世界范围内较为发达，美国的药品监管体制较为完善和严格，具有典型意义，而且，在MEDLINE收录的文献里，美国的机构或作者发表的文献是最多的，我们就选择检索结果中美国机构或作者发表的文献进行分析。在1999—2008年期间，美国机构或作者共发表药品监管文献1103篇，构成本文分析的第一个数据样本。另一方面，本文还要对中国机构或作者发表药品监管文献的情况进行分析，与美国的情况形成比较。上述对于MEDLINE进行检索所获取的结果中，中国机构或作者发表的文献极少，只有2篇，无法进行分析。所以，我们只好求助于“中国生物医学文献数据库”。这个数据库是中国医学科学院医学信息研究所开发研制的综合性医学文献数据库，收录1978年以来1 600余种中国生物医学期刊以及汇编、会议发表的文献530余万篇，学科覆盖范围涉及基础医学、临床医学、预防医学、药学、中医学及中药学等生物医学的各个领域，收录文献的学科范围与MEDLINE基本相同。而且，中国生物医学文献数据库也采用美国国立医学图书馆编制的《医学主题词表》（MeSH）对文献题录进行主题标引。所以，这两个数据库是对等的，可保证分别采自两个数据库的文献样本具有可比性。与在MEDLINE中检索的方法相同，我们也使用MeSH主题词“Legislation，drug”在中国生物医学数据库中进行检索，文献发表时间仍限定为1999—2008年，共得922篇文献的题录，作为本文分析的第二个数据样本。
　　2 方法
　　对于上述两个样本中的某一篇文献，我们把其发表机构的名称输入国际版的GOOGLE搜索引擎，搜索并浏览介绍这家机构的网页或这家机构自己开办的正式网站。互联网提供的信息可据以判断发表机构的性质、职能或从事的专业领域。在一个样本里，所有发表机构的性质、职能或从事的专业领域明了以后，就可以分别归入若干类别，最后再计量各类别发表文献数量分别占总和的比例。这个比例是以某一类机构在一个样本中发表或发布文献的总数除以该样本中所有类别发表或发布文献的总和而得出。由于条件所限，两个样本中均有极少数发表机构的信息缺失或不详，其性质、职能或从事的专业领域无法调查清楚，因而无从划分类别，所以，样本中所有类别发表或发布文献的总和并非样本所含文献的总数，但是二者相差不大。代表美国文献的样本中，所有类别发表或发布文献的总和为1056篇；代表中国文献的样本中，所有类别发表或发布文献的总和为909篇。 　　样本文献的发表机构可以划分为7个类别，下面阐释的是本文为这7个类别设置的内涵及外延：
　　2.1公益性社会团体
　　以实现社会公益为宗旨的非政府、非营利性的群众团体，由公民个人自愿结合而成，如：“Alliance for Human Re-search Protection”（人类试验保护同盟），这是一个专业人士和普通民众组成的全国性团体，致力于推进合乎伦理的医学研究规范，以保护人类受试者的健康和权利。在本文中，这一类组织还包括以资助公益事业为使命的非营利性的私人或家族基金会，例如，著名的国际金融投机家乔治·索罗斯创办的“Open Society Institute”（开放社会研究所）。
　　2.2药物研发生产者及其协会
　　以药物的研发和生产为业的营利性商务组织，既包括制药厂，也包括专门从事临床试验外包业务、新产品开发及商品化的研发组织，以及制药行业协会。
　　2.3药学研究教学机构、药房或药店、药师协会
　　包括大学中的药学院、系或教研室或独立的药学研究机构，以及药房、药店等以药品销售为业的组织，还包括药师的专业协会。
　　2.4中介组织及金融保险机构
　　向药品研发生产者以及其他社会组织提供法律、管理、投资、财会和专业技术服务与咨询的营利性商务组织，以及金融保险机构，在美国还包括从事管理式医疗业务的机构。
　　2.5政府部门及附属于政府的专业技术机构
　　政府的药品监管部门。其他的公共卫生事业管理部门、司法行政部门、治安部门、立法机关、司法机关，以及附属于政府的专业技术机构。
　　2.6医疗或医学研究教学机构以及医学会（医师协会、医院联合会）
　　由于样本中医学研究教学机构与医院等医疗机构总是结合在一起，不分彼此，所以把它们作为一个类别。这一类别还包括从业者的专业协会或学术团体，如医学会、医师协会和医院联合会等。
　　2.6其他专业或学科研究教学机构
　　大学中法学、伦理学、公共政策、社会学、人类学等学科或专业的院、系、研究中心或教研室，以及这些学科或专业的独立学术研究机构，如著名的公共政策研究机构兰德公司。
　　3 两国药品监管领域多元参与程度的差别
　　表1和图1展示了分别代表美国和中国的两个样本中，各机构类别发表文献数量占总和的百分比。
　　中国和美国的各类别机构发表或发布文献的情况存在着明显的差异。在美国文献的样本中，我们可以发现相当数量的文献出自公益性社会团体以及各种中介组织、金融保险机构；但是在中国文献的样本中，“公益性社会团体”这一类机构“集体缺席”，“中介组织及金融保险”这一类机构发表的文献所占份额也几乎为0。中国文献样本里只有3篇中介组织发表的文章，而且这3篇文章实际上分别是由2家专门从事知识产权事务咨询的机构发表的，并没有其他专业的中介组织和金融机构发表的文章。而美国文献样本里中介组织及金融保险机构发表的文献占有不小的份额，在其中我们可以发现从事法律、管理、投资、财会、技术开发等各种专业的中介组织以及从事健康保险和管理式医疗业务的金融保险机构。
　　同样显著的反差也出现在“其他专业或学科研究教学机构”这一类别发表文献的情况中。美国文献样本中这一类机构发表的文献占各类别发表文献总和的份额很大，而中国文献样本中这一类机构发表的文献所占份额却很小。中国文献样本中这一类机构的专业局限于公共卫生、法学和公共政策，而美国文献样本中这一类机构的专业则不限于此，还有犯罪学、传播学、管理学、经济学、历史学、伦理学、人类学、社会工作、社会学、心理学、政治学以及生物科学等。
　　美国文献样本中“药物研发生产者及其协会”这一类组织发表的文献所占份额要远远大于中国文献样本中这一类组织发表文献所占的份额。
　　中国文献样本中不但没有“公益性社会团体”这一类发表机构，而且也并不存在药物研发生产者的行业协会以及医药行业从业者的专业协会或学术团体。所以，图1（b）中相关类别名称中不含有这些行业协会或专业学术团体。
　　在美国文献样本里，“政府部门及附属于政府的专业技术机构”这一类组织发布或发表的文献占有的份额并不大，不到20%。在中国文献样本里，此类别发布或发表的文献占有的份额是最多的，达到了一半以上。
　　从总体上看，中国的药品监管文献多集中于“政府部门及附属于政府的专业技术机构”、“医疗或医学研究教学机构”以及“药学研究教学机构、药房或药店”3个类别，其他类别很少或没有。而美国这一领域的文献在7个类别都有分布，而且分布的状态相对较为均衡。
　　尽管我们并不能简单地以样本中各类别机构发表或发布文献的数量占总和的份额来衡量它们对于这一公共事务领域的影响或贡献，但是，通过比较这两个样本，可以发现：两个样本中发表或发布药品监管文献的机构或社会组织展现出来的多样性在程度上存在明显差异，而这个差异从一个侧面折射出两个国家在这一领域多元参与的程度存在着差别。显然，美国在药品监管领域的多元参与程度要大于中国。
　　4 从多元参与局面看美国药品监管体制所处的社会环境
　　各国药品监管领域多元参与的具体程度又是药品监管体制所处的具体社会环境的反映。在收集互联网上的信息，为美国药品监管文献的发表机构定性、分类的过程中，我们猛然醒悟：如此众多千姿百态、性质各异、在社会生活中发挥着独特作用的社会组织集合在一起，就成为美国经济发展水平的标志和社会发展状况的缩影。
　　一方面，美国市场经济之成熟完善、经济现代化水平之高就体现在：以知识密集型服务业为主体的第三产业高度发达，在经济结构中占有主导地位。美国文献样本里“中介组织及保险机构”这一类别出产的文献在所有类别出产文献总和之中占有一定的比例，而中国文献样本里这一类别出产文献占总和的比例几乎为0，这个鲜明对比从一个侧面反映了这一类机构在美国经济和社会生活中的活跃程度，折射出当今美国市场经济的发达和经济的高度现代化。
　　这种高度现代化的经济发展水平和成熟完善的市场经济体系既为美国在医药产品创新领域保持全球范围内的领先地位提供了物质和技术条件，也为其保持国际范围内较高水平的药品监管系统提供了物质和技术条件。以专业知识和技术服务于制药企业的各种中介组织在增强制药企业创新能力的同时，也起到一种将政府颁布的法规与制药企业创新活动的方向整合起来的作用，不但有助于保护企业的权益和创造性活力，也有助于引导企业的创新活动遵循政府的法规，向着有利于公共利益的方向发展，实现药品监管的宗旨——让社会成员都能够得到安全、有效的药品供给。美国的健康保险机构普遍开展管理式医疗业务，这样一种经营形式把保险服务与医疗服务相融合，促进了合理用药，节约了医药资源，有效控制了医药费用的支出，也在一定程度上有助于实现药品监管的宗旨。 　　无论是制药企业，还是中介组织和保险机构，它们都要接受政府药品监管部门和药品监管法规的管理、规范、调节和影响，换言之，在药品监管领域，它们首先是被管理者。但是这些被管理者也并不是完全被动地接受管理，它们及其行业协会可以影响法律、法规的制定过程，可以出版或发表自己的观点，影响社会舆论，形成对于政府监管政策和举措的反馈，这些不同形式和渠道的参与行动反过来构成了对于作为管理者的政府部门的制约和反馈，在药品监管领域中形成了管理者与被管理者互相影响和互相制约的闭合回路，这对于构建一个科学公正的药品监管体制至关重要。
　　另一方面，第三部门中的各类组织在药品监管领域积极参与，发挥着重要作用。我们的研究发现，从MEDI_/NE检索得到的美国药品监管文献的发表机构中存在着大量以公益为宗旨的、非营利性的、独立的民间机构，属于第三部门的范畴。其中一些机构的正式网站或网络百科全书中介绍这些机构的网页更是明确宣称它们是美国国内税收法律规定的501c（3）组织，也就是因其所具有的公益性和非营利性而享有税务豁免待遇的组织。501c（3）组织的外延广泛，涉及宗教、慈善、教育、学术研究、业余体育运动、制止虐待儿童等许多方面，构成了美国第三部门的主体。美国文献样本中属于第三部门范畴的机构并不局限于公益性的群众团体或私人基金会，还包括历史悠久的大学和学术研究机构，还包括一些以慈善和服务于社区为使命的非营利性医院，如位于亚利桑那州的Banner Health System和位于俄亥俄州的Cleveland Clinic。在美国文献样本中，根据我们收集到的信息可以确定是属于第三部门的机构，其发表文献的数量占各类别总和的份额就达到了38%。就像上文已经申明的那样，这样一个比例值并不能直接用来衡量属于第三部门的机构在药品监管领域里的贡献和影响，但它毕竟可以从一个侧面折射出第三部门在药品监管领域有着不容忽视的参与。
　　美国的第三部门一直都是参与药品监管的重要力量。历史上，美国的“消费者同盟”等专业消费者权益保护组织、“美国医学会”等专业学术团体、公共健康团体、患者支持团体、妇女俱乐部以及其他社会团体，或者通过大众传媒发布新闻和研究报告以制造舆论压力，或者出席国会及其他政府部门举行的听证会，或者直接对国会进行游说，积极参与立法过程中各种利益集团之间的博弈，推动了药品监管体制的初步形成和发展完善。美国的药品监管体制基本上能够坚持科学性和公正性，与第三部门的积极参与和监督是分不开的。
　　今天，各具特色的民间团体继续活跃在美国公共事务管理的舞台上，与政府部门展开交流合作与相互制约，促使政府的药品监管政策在继续保持严格、公正的同时，又能迅速应对新的形势，满足各种特殊群体的紧迫要求。艾滋病患者支持团体的活动就是一个典型的例子。面临着艾滋病快速蔓延的形势，这些团体向政府部门提出建议或呼吁，要求调整药品审批的法规和程序，扩大“同情用药”的范围，甚至加快药品审批的速度。他们的呼吁取得了成功，“有条件批准”（Conditional Approval）的新制度很快建立起来，这项新制度允许经初步试验显示具有安全性而且小规模试验显示可能具有治疗艾滋病效果的新药可以越过大规模试验阶段而提前获得批准上市。新制度开始运行后，又出现了新的问题。一旦某种新产品经由这种特殊程序提前获得批准而上市，其研发生产商就不愿投资进行后续的大规模临床研究，因而这种产品的确切疗效就无法获得。这些团体又与药监部门一起商讨采取何种措施以弥补这个制度缺陷。这些团体的作为还包括召集有政府监管部门、药品研发制造商参加的协商会议，促请药监部门尽快完成审批某种新型的治疗艾滋病及相关联症状的药品，同时还与制造开发商讨价还价，降低这种产品的批发价格。
　　第三部门的功能还包括向社会提供公共产品或准公共产品，以自己的优势和特长在药品监管领域发挥独特作用。例如，属于第三部门的组织资助或亲自进行相关的学术研究，并利用自己掌握的知识储备向社会公众直接提供有关药物知识的免费咨询服务；在药物滥用控制方面，这些组织研究、制定、实施和推广了大量项目，对公众开展教育，对成瘾者进行干预、治疗、照料和辅导。
　　5 结论
　　以上对于美国和中国药品监管文献发表机构的分类、计量和比较折射出，美国药品监管领域参与机构的多元化程度要高于中国，而美国药品监管领域参与机构的较高多元化程度反映了该国药品监管体制所处的社会环境，那就是充分发育的市场经济和活跃于这一监管领域的第三部门。根据美国药品监管体制在世界范围内相对较为成熟完善的事实，基于制药企业、中介组织和健康保险机构在经济生活中承担的角色以及在药品监管领域中发挥的直接影响，结合有关历史和现实中美国第三部门组织在药品监管领域的积极参与和所作贡献的资料，我们得出如下结论：对于一个能够较为充分地贯彻科学公正原则、较为迅速地对于公众需要作出反应的药品监管体制来说，发达的市场经济为其提供了物质、技术基础，积极参与这一领域的第三部门是其存在的社会条件。
　　充满活力的第三部门能够以自己的优势和特长在药品监管领域发挥独特作用。更重要的是：历史经验证明，只有第三部门兴起，才能对于政府构成有力的监督，才能构筑一个廉洁公正的、能够最大限度满足社会成员需要的公共事务管理体制。作为公共事务领域之一的药品监管领域，也需要第三部门的各种组织来帮助和监督政府部门在这方面的工作。
　　目前，我国第三部门组织的发展水平还很低，力量很微弱。中国药品监管文献的发表机构行列里公益性社会团体、药物研发生产者的行业协会以及医药行业从业者的专业协会或学术团体的“集体缺席”现象从一个侧面反映了这种发展状况。我国民间团体的发展空间依然受到严重的限制。民间社团的成立和存在须经政府部门批准，而且准入条件严苛。其中必须由一定级别的政府部门或其授权组织作为业务主管部门的规定，绝大多数民间组织都难以企及；而区域垄断的规定则排除了多个民间组织共同存在以形成竞争格局的可能性。结果导致民间团体数量稀少，也并未形成真正的独立性，更不可能获取与政府部门平等的地位，反倒成为政府部门的附庸，呈现衙门化、垄断化景象，与民间性、公益性的初衷相背离。因此，我们应该革除法律法规中阻碍各类公益性民间组织成长的制度羁绊，为第三部门的发展壮大提供制度空间，这样做将有助于建立起真正能够为公众负责、有效保护中国人健康的药品监管体制。

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