（医疗器械&药品）各国法规洁净室要求对比

药品生产质量管理规范（2010 修订版）、ISO14644-1:2015、YY 0033、FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice 对洁净室要求的对比 ISO 14644 YY 0033 FDA 药品生产质量管理规范 悬浮粒子数 微生物 ≥0.5um ≥5um 浮游菌 cfu/m 3

　沉降菌(90mm) cfu /4 小时 表面微生物 接触碟(55mm)

　cfu /碟 5指手套 cfu /手套 ISO Class 5 100 100 / 3 520 3 500(YY/T 0033) ISO M (n; ≥5μm);LSAP 0 (YY/T 0033) 5(YY/T 0033) 1(FDA) 1(YY/T 0033) 1(FDA) / / A 级 静态 3 520 静态 20 1 1 1 1 动态 3 520 动态 20 B 级 静态 3 520 静态 29 10 5 5 5 ISO Class 6 / 1000 / 35 200 293 7 3 / / ISO Class 7 10,000 10,000 / 352 000 350 000(YY/T 0033) 2 000(YY/T 0033) 2 930(ISO 14644) 100(YY/T 0033) 10(FDA) 3(YY/T 0033) 5(FDA) / / B 级 动态 352 000 动态 2 900 10 5 5 5 C 级 静态 352 000 静态 2 900 100 50 25 － ISO Class 8 100,000 100,000 动态 3 520 000 动态 29 000 D 级 静态 3 520 000 静态 29 000 200 100 50 － 动态不作规定 动态不作规定 / 3 520 000 3 500 000 (YY/T 0033) 20 000(YY/T 0033) 29 300(ISO 14644) 500(YY/T 0033) 100(FDA) 10(YY/T 0033) 50(FDA) / / / 300000 / / 10 500 000 ≤60 000 无要求 15 / / 备注：

　[1] FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice 要求动态监测；无≥5um 的悬浮粒子数的要求；无表面微生物的指标要求 [2] YY/T0033 动态和静态均；无表面微生物的指标要求； [3] ISO14644 可以自定义是静态指标还是动态指标；未规定微生物的指标要求； [4] 药品生产质量管理规范 & EU GMP Guidance Annex 1: Manufacturing of Sterile Medicinal Products & GB50457 的要求相同；悬浮粒子数既有静态指标又有动态指标；微生物要求进行动态监测。

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